CTR20210577|富马酸比索洛尔片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210577

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟宪文

联系人座机

0573-87006809

联系人手机号

联系人Email

mengxianwen@brother.com.cn

联系人邮政地址

浙江省-嘉兴市-海宁市海洲街道海昌南路336号

联系人邮编

314400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（富马酸比索洛尔片，规格 5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（富马酸比索洛尔片，商品名康忻，规格 5mg，Merck KGaA 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
受试者无经研究者判断可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；受试者总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、病毒学检查以及方案规定的其他检查项目等经研究医师判断为合格或异常无临床意义者；实验室检查异常值的判定以各病种的指导原则作为参考；
受试者从试验筛选至研究药物最后 1 次给药后 6 个月内无生育计划且能按照方案要求采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。为避免因受精卵着床较晚出现妊娠试验假阴性而入组的情况，建议女性受试者从试验筛选前 2 周即开始采取有效的避孕措施；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛选前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；或首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或试验期间（自入住之日至采血结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于 14 标准单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间（自筛查之日至试验结束）不能禁酒者；或酒精筛查阳性者；
过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者，或已知对本药成份过敏；
在服用试验药物前 3 个月内服用任何试验药物者或仍处于临床试验药物的半衰期的7倍时间内者或非本人来参加临床试验者；
在服用试验药物前3个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
服用试验药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在服用试验药物前 30 天内使用过任何与比索洛尔有相互作用的药物，如：丙吡胺、奎尼丁、维拉帕米、地尔硫卓、可乐定、甲基多巴、莫索尼定、利美尼定、硝苯地平、胺碘酮、四氢氨基吖啶、三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪、其它β-受体阻滞剂、胰岛素、口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄毒甙、非甾类消炎药物（NSAID）、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂等；
在服用试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者，尤其对药物代谢有影响的药物；或服用药物仍处于 7 倍半衰期以内的；
在服用试验药物前 30 天使用口服避孕药者；或在服用试验药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
有临床表现异常需排除的疾病，尤其是心血管系统疾病（如一度房室传导阻滞、变异型心绞痛、外周动脉闭塞疾病、心肌病、心脏病、器质性瓣膜病、心肌梗死、心力衰竭、心源性休克、房室传导阻滞、病窦综合征、窦房阻滞、心动过缓、低血压、外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征等）、呼吸系统疾病（如支气管哮喘和其它慢性阻塞性肺部疾病）、甲状腺疾病、肝肾功能异常、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒、糖尿病、银屑病或有银屑病家族史、胃肠道疾病等；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；或目前患有任何慢性或复发性疾病；或患有任何影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病、肝胆和胰脏疾病、肾病等；
吞咽困难者；
采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或在服用试验药物前 48h 内食用过茶、巧克力、任何富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在服用试验药物前 48h 内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
在服用试验药物前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸比索洛尔片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸比索洛尔片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞。	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap。	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李孳	医学学士	主任医师	0551-63635993	lizi0966@sina.com	安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路397号	230000	安徽省胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽省胸科医院	李孳	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽省胸科医院伦理委员会	同意	2021-01-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 47 ；

实际入组总例数

国内: 47 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-04-20；

第一例受试者入组日期

国内：2021-04-22；

试验终止日期

国内：2021-06-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸比索洛尔片 ｜已完成