登记号
CTR20131880
相关登记号
CTR20130198;CTR20130135;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。
试验通俗题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验
试验专业题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验
试验方案编号
2008年12月
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈琦
联系人座机
13876051300，0898-66813549
联系人手机号
联系人Email
120282455@qq.com
联系人邮政地址
海南省海口市保税区C09-2
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价健康人体对注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全的剂量范围，为本品的II期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女各半
- 18～40 岁
- 一般不应低于50kg；体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25 范 围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验，尿便常规、心电图、凝 血试验检查指标均在正常范围，乙肝标志物阴性；受试药物皮试阴性。
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同 意书。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病
- 精神或躯体上的残疾者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
- 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素或青霉素有过敏者
- 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有 肾功能减退者
- 试验前2 周内曾用过某种中西药者
- 最近3 个月献血者及参加其他临床试验采血者
- 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注0.5g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单剂量给药第1组。
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中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注1.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单剂量给药第2组。
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中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注2.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单剂量给药第3组。
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中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注3.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单剂量给药第4组。
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中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注4.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单剂量给药第5组。
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中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注5.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单剂量给药第6组。
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中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，1天1次，每次4.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。连续给药7天。多剂量给药第1组。
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中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，1天1次，每次5.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。连续给药7天。多剂量给药第2组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检测项目 | 单次给药后24小时后，连续给药第4天及第8天 | 安全性指标 |
| 不良事件报告 | 单次给药后24小时内，连续给药第1-8天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 单次给药后24小时内，连续给药第1-7天每次用药前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 13363921270 | adwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学西京医院伦理委员会 | 同意 | 2009-05-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-07-20；
试验终止日期
国内：2010-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
