登记号
CTR20131624
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
黄斑水肿
试验通俗题目
治疗累及中央的糖尿病性黄斑水肿患者的有效性和安全性
试验专业题目
糖尿病黄斑水肿患者VEGF Trap-Eye玻璃体腔重复用药有效安全性的随机双盲阳性对照III期临床
试验方案编号
15161
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在累及中央的糖尿病性黄斑水肿(DME)受试者中通过早期治疗糖尿病视网膜病变进而研究ETDRS图表评估VEGF Trap-Eye玻璃体腔内(IVT)用药对于最佳矫正视力(BCVA)的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有1型或2型糖尿病,年龄>=18岁的成人
- 继发于糖尿病的糖尿病性黄斑水肿(DME),且累及研究眼黄斑中央的受试者
- 确定研究眼视力下降的主要原因是DME
- 通过OCT评估研究眼的视网膜厚度≥300 μM
- 研究眼的BCVA使用 ETDRS评估字母数为73至24 ( 20 / 40至20 / 320）
- 愿意且有能力遵循门诊访视和研究相关程序
- 签署了知情同意书（ICF）
排除标准
- 对侧眼预后比研究眼差的眼睛状况
- 研究眼接受过玻璃体视网膜手术和/或巩膜扣带术
- 研究眼在研究第1天之前90天内接受过激光光凝术（全视网膜或黄斑）
- 违背先前黄斑激光治疗的相关次数背景，研究者的观点是受试者不可能从激光治疗获益（例如先前已经进行过太多次激光治疗）
- 研究眼在研究第1天之前120天内接受过眼内或眼周皮质类固醇治疗
- 任何一只眼在研究第1天之前90天内接受过抗血管生成药物治疗(哌加他尼钠、贝伐单抗、雷珠单抗等)
- 研究眼有活动性增生型糖尿病视网膜病变(PDR)
- 研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
- 研究眼在第1天之前90天内接受过白内障手术
- 研究眼无晶状体
- 研究眼在第1天之前30天内接受过钇-铝-石榴石（YAG）晶状体囊切开术
- 研究眼在第1天之前90天内接受任何其他眼内手术
- 研究眼在生物显微镜下或OCT中有认为可影响中央视力的，明显的玻璃体黄斑牵引或黄斑前膜
- 研究眼当前有虹膜新血管生成、玻璃体出血或牵引性视网膜剥离
- 研究眼内有累及黄斑的视网膜前纤维增生
- 研究眼的黄斑中央有结构性损害，导致黄斑水肿消退后BCVA也可能无法改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物
- 研究眼有眼睛炎症，包括轻微或以上
- 有证据显示任何一只眼存在传染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎
- 研究眼过去因青光眼而接受过过滤外科手术，或者未来可能需要接受
- 研究眼的眼内压（IOP）≥ 25 mmHg
- 任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥ 8的近视
- 除了DME之外，研究眼有可能损害VA，需要在研究期间接受内科或外科干预，或者可能对结果解读产生混杂作用的伴发疾病（包括任何原因引起的视网膜血管闭塞、视网膜剥离、黄斑裂孔或脉络膜新血管生成）
- 依照根据血红蛋白HbA1c做出的定义,患有未得到控制的糖尿病; (糖化血红蛋白)(HbA1c)>12%
- 只有1只功能眼,尽管这只眼在其他方面符合参与研究的资格标准
- 眼介质的质量不足以获得眼底和OCT图像
- 当前正在接受针对严重全身性感染的治疗
- 在第1天之前180天内接受过全身性抗血管生成药物
- 未得到控制的血压（指的是受试者坐位时收缩压>160 mmHg或舒张压>95 mmHg）
- 在第1天之前180天内发生过脑血管意外和/或心肌梗死
- 需要透析或肾移植的肾衰竭
- 根据其他疾病病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果，可能怀疑试验性药物的使用不当，可能影响研究结果解读，或者使受试者发生治疗并发症的风险较高的疾病或状况
- 妊娠期或哺乳期女性
- 有生育能力女性基线时妊娠试验结果呈阳性或未接受妊娠试验。绝经后女性必须已经闭经至少12个月才能不将其视为有生育能力
- 将有性生活且研究期间不愿意采取充分避孕措施的有生育能力男性或女性排除（充分避孕措施包括筛选之前已经稳定使用2个或以上月经周期的口服避孕药或其他处方避孕药；宫内避孕器[IUD]；双侧输卵管结扎术；输精管切除术；安全套加避孕海绵、泡沫或凝胶，或者阴道隔膜加避孕海绵、泡沫或凝胶）
- 对荧光素过敏
- 在筛选访视之前30天内参与过涉及任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的试验性研究
- 与研究中心关系密切的受试者，例如研究者的近亲、相关人员、研究中心的雇员或者学生
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VEGF Trap-Eye
|
用法用量:剂型：眼球内注射用溶液
规格：2mg
给药途径：眼球内注射
用药频次：每次一只，每月一次
剂量：2mg
用药时程：52周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Laser photocoagulation
|
用法用量:剂型：激光
规格：不适用
给药途径：眼球内
用药频次：需要时使用
剂量：不适用
用药时程:52周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时BCVA（表示为ETDRS字母分数）相较于基线的变化 | 从基线至52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时CRT相较于基线的变化 | 从基线至52周 | 有效性指标 |
| 受试者视力产生阈改变的比例 | 从基线至52周 | 有效性指标 |
| NEI VFQ-25近处活动分量表从基线至第52周的变化 | 从基线至52周 | 有效性指标 |
| NEI VFQ-25远处活动分量表从基线至第52周的变化 | 从基线至52周 | 有效性指标 |
| 从基线至第52周增加至少10个ETDRS字母的受试者比例 | 从基线至52周 | 有效性指标 |
| 从基线至第52周增加至少15个ETDRS字母的受试者比例 | 从基线至52周 | 有效性指标 |
| 从基线至第52周通过FP评价的ETDRS DR严重度量表上改善至少两步的受试者比例 | 从基线至52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 主任医师 | 13801025972 | Ccos2007@163.com | 北京东城区帅府园一号 | 100070 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京同仁医院 | 张风 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 黎晓新 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐格致 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医学院附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 四川大学华西医院 | 张军军 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中山大学中山眼科中心 | 梁小玲 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 王雨生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 青岛眼科医院 | 徐海峰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 天津医科大学眼科中心 | 李筱荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 何氏眼科医院 | 何伟 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 大坪医院 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 湖北省人民医院 | 邢诒桥 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Hong Kong Eye Hospital | Timothy Lai | 中国 | 香港 | Hong Kong |
| Queen Mary Hospital | Ian Wong | 中国 | 香港 | Hong Kong |
| Samsung Medical Center | SeWoong Kang | Korea, Republic Of | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | YoungHee Yoon | Korea, Republic Of | Seoul | Seoul |
| St. Petersburg Medical University n.a. Pavlov | Yury Astakhov | Russia | St. Petersburg | St. Petersburg |
| FBSI IRTC “Eye Microsurgery” n.a. acad. S.N. Fyodorov | Alexander Doga | Russia | Moscow | Moscow |
| Novosibirsk Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery” | Evgeniy Smirnov | Russia | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Moscow Research Institute of Eye Diseases n.a. Helmholtz | Olga Sarygina | Russia | Moscow | Moscow |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医药药物临床实验伦理委员会 | 同意 | 2012-09-19 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-15 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-07-23 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-03-07 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-10-31 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-11-02 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
国际: 375 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 437 人 ；
国际: 378 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-02-18；
国际：2013-02-18；
试验终止日期
国内：2015-03-17；
国际：2015-03-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
