登记号
CTR20200334
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
水肿性疾病、 高血压、原发性醛固酮增多症、低钾血症的预防
试验通俗题目
螺内酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
螺内酯片人体生物等效性试验
试验方案编号
MDX1910；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章蔷
联系人座机
18652995395
联系人手机号
联系人Email
296696642@qq.com
联系人邮政地址
南京市江宁区将军大道169号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以南京双科医药开发有限公司提供的螺内酯片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研厂Piramal Healthcare UK Limited生产的螺内酯片（商品名：Aldactone®）在健康成年受试者中比较吸收速度及吸收程度的差异，考察两制剂的人体生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图检查结果正常或研究者判断异常无临床意义
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
- 对螺内酯有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）
- 患有高钾血症或低钠血症；肾功能不全，肝功能不全；男性乳房增大；女性月经失调
- 有影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- 近2周内曾服用过各种药物者（包括中草药），试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英等）
- 过去五年内有药物滥用史或使用过毒品
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- 受试者（女性）处在怀孕期或者哺乳期
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或火龙果、芒果、巧克力、葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片
|
用法用量:片剂；规格20mg，口服，一天一次，每次100mg，在第一天给药，每3天一个周期。用药时程：共计两周期，两周期间隔4天清洗期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片 英文名：spironolactone 商品名：Aldactone
|
用法用量:片剂；规格100mg，口服，一天一次，每次100mg，在第一天给药，每3天一个周期。用药时程：共计两周期，两周期间隔4天清洗期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后12h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成，肿瘤学硕士 | 副主任医师 | 15589320816 | wanjiesuncheng@163.com | 山东省淄博市博山经济开发区健康大道1号 | 255200 | 淄博万杰肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院 | 孙成 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020.01.21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
