登记号
CTR20222767
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者
试验通俗题目
格列齐特缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
格列齐特缓释片的生物等效性研究
试验方案编号
JX-GLQT-BE-2022-08
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘春苗
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列齐特缓释片（规格：30mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂格列齐特缓释片（达美康®，规格：30mg，施维雅（天津）制药有限公司生产）后格列齐特的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体生物相对生物利用度、判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年满18周岁（含18周岁），男女兼有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值；
- 在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划，无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- 吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者；
- 对格列齐特或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
- 包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- 筛选前15天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL），或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或使用过任何与格列齐特有相互作用的药物（如保泰松、双氯苯咪唑等）；
- 筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- 生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规异常且有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任一检查结果阳性；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：入组前48小时内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在入组前48h内避免剧烈运动者；
- 怀孕或哺乳的女性，或筛查前14天内发生非保护性性行为或妊娠试验阳性者；
- 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素或受试者因其他原因不能参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、 生命体征、血糖 、 心电图、 实验室检查 （ 血生化、 血常规、凝血功能、 尿常规）、不良事件 、 严重不良事件和不良反应。 | 72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温金华 | 医学博士 | 主任药师 | 0791-88693112 | wenjh866@163.com | 江西省-南昌市-东湖区永外正街17号 | 330000 | 南昌大学第一附属医院 |
| 魏筱华 | 药学学士 | 主任药师 | 0791-88693112 | wxh-hello@163.com | 江西省-南昌市-东湖区永外正街17号 | 330000 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 魏筱华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-08 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-21；
试验终止日期
国内：2022-12-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
