登记号
CTR20170166
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品在临床上主要用于严重的革兰阳性菌感染，包括万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症、由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）或肺炎链球菌（包括多耐药性的菌株[MDRSLP]*）引起的院内获得性肺炎、复杂性皮肤和软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎等。
试验通俗题目
评价受试和参比利奈唑胺片的生物等效性研究
试验专业题目
利奈唑胺片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
HS-LNZA-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
以浙江海正药业股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，按有关生物等效性验规定，与辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片（商品名：斯沃®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2016L02058）。
次要研究目的
观察受试制剂利奈唑胺片和参比斯沃®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重 指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值） ；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者；
- 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） ；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝） 、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前 24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
用法用量:片剂；规格600 mg;口服，一天一次，每次600 mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片 英文名：Zyvox 商品名： 斯沃
|
用法用量:片剂；规格600 mg;口服，一天一次，每次600 mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F等 实验室检查指标、不良事件、生命体征、心电图 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成，医学本科 | 副主任医师 | 13844085212 | 13844085212@163.com | 吉林省长春市新民大街 71 号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期临床试验机构 | 张国成 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 49 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-08；
试验终止日期
国内：2017-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
