登记号
CTR20181788
相关登记号
CTR20190552,CTR20160004
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨科手术后金黄色葡萄球菌感染
试验通俗题目
重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
RFSAV-PⅡ；ver.2.0
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2019-06-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽莺
联系人座机
028-69361153
联系人手机号
联系人Email
zhang.liying@olymvax.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天欣路99号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、主要研究目的：评价不同剂量的重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在18-70周岁骨科手术目标人群中的免疫原性。
2、次要研究目的：评价不同剂量的重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在18-70周岁骨科手术目标人群中的安全性。
3、探索性研究目的：初步探索目标人群中金黄色葡萄球菌感染的罹患率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 2. 跟骨、pilon骨折、胫骨干、胫骨平台、股骨远端等闭合性单一或多发性骨折的骨科手术患者，且预计手术时间窗口在7-14天（入组当天至手术时间）
- 疫苗接种前腋下体温≤37.0℃者
- 4. 育龄女性经尿或血妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕
- 能独立或在家人的协助下填写日记卡，完成规定的填写内容
- 6. 签署知情同意书a) 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书；b) 受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 1. 签署知情同意书之前的12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病，接受过血液制品或免疫球蛋白的患者
- 2. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）疾病史或明显青肿或凝血障碍
- 3. 有疫苗或疫苗成份（含mHIN2、SpA5、mSEB、MntC蛋白及磷酸铝）过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 4. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；或有器官移植史
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 6. 甲状腺切除史，或在签署知情同意书之前12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
- 7. 签署知情同意书之前的6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗
- 注射部位臂三角肌皮肤异常者
- 11. 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥11mmol/L）、活动性严重感染、支气管哮喘、血管性水肿、严重心脑血管疾病、恶性肿瘤病史，或患有其他严重疾病，参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察
- 酗酒、吸毒、药物滥用及成瘾者
- 13. 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或隔膜法）
- 签署知情同意书前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验
- 有严重神经或精神疾病病史及其他无行为能力或认知能力者
- 16. 合并其他疾病有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者
- 其他研究者认为有任何不适合入选的情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）
|
用法用量:小容量注射剂；0.6ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，首次接种2剂，第3天接种1剂，第N+1天（N为手术当天，6≤N≤13， N+1代表术后第1天）接种1剂。
|
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中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）
|
用法用量:小容量注射剂；0.6ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，首次接种2剂，第3天接种1剂，第N+1天（N为手术当天，6≤N≤13， N+1代表术后第1天）接种1剂。
|
|
中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）
|
用法用量:小容量注射剂；0.6ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，首次接种2剂，第7天接种1剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）安慰剂
|
用法用量:小容量注射剂；0.6ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，首次接种2剂，第3天接种1剂，第N+1天（N为手术当天，6≤N≤13， N+1代表术后第1天）接种1剂。
|
|
中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）安慰剂
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用法用量:小容量注射剂；0.6ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，首次接种2剂，第7天接种1剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中针对各抗原成分的抗体几何平均浓度（GMC） | 全程免疫后第21-28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中针对各抗原成分的几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）及四倍增长率；功能性抗体检测亚组受试者血清中OPK抗体水平。 | 全程免疫后第3天、第21-28天、第90天 | 有效性指标 |
| 不良反应的发生率、征集性不良事件的发生率 | 首次免疫（第1剂和第2剂）后至下次免疫前、第二次免疫至第三次免疫前、第三次免疫后第0-7天内 | 安全性指标 |
| 血常规和血生化检测指标的变化 | 全程免疫后第3天 | 安全性指标 |
| 非征集不良事件的发生率、严重不良事件的发生率 | 全程免疫后90天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋协远 | 医学学士 | 主任医师 | 13911405237 | jxy0845@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31号 | 100035 | 北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京积水潭医院 | 蒋协远 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 谢肇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学南方医院 | 余斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京鼓楼医院 | 蒋青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘雷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 沈阳市骨科医院 | 周双全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 陈华 | 中国 | 福建省 | 温州市 |
| 上海市第六人民医院 | 柴益民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省人民医院 | 宋洁富 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 聊城市人民医院 | 杨晓飞 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 河北医科大学第三院 | 彭阿钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-24 |
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 522 ；
已入组例数
国内: 376 ；
实际入组总例数
国内: 376 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-31；
试验终止日期
国内：2021-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
