登记号
CTR20170876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡、反流性食管炎，非糜烂性胃食管返流症、卓艾综合征。
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-AM-ET-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王春畦
联系人座机
15275787958
联系人手机号
联系人Email
15275787958@163.com
联系人邮政地址
山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
预试验
考察餐后条件下奥美拉唑肠溶片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证分析方法、采血时间、样本量及试验设计等的合理性。
正式试验
以山东新时代药业有限公司的奥美拉唑肠溶片（规格：10mg）为受试制剂，阿斯利康株式会社的奥美拉唑肠溶片（规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康的男性或者女性， 单性别比例不少于 1/3；
- 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者（包括男性受试者） 同意在试验期间和试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套） ；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、 12 导联心电图、 输血四项检查等异常且具有临床意义；
- 具有重大心、 肺、 肝、 肾、 血液、 胃肠、 内分泌、 免疫、 神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- 研究首次给药前 30 天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 具有吸毒史，药物依赖史， 药物滥用史者；
- 药筛检测（ 吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮检测）阳性者；
- 过敏体质， 对奥美拉唑及辅料中任何成份过敏， 对药物、食物或胶布有既往过敏史者；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内及研究期间饮用茶、 任何含酒精、咖啡因、黄嘌呤、 葡萄柚汁的饮料或食物者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或有酒精滥用史，酗酒史（每周喝酒超过 14 单位酒精： 1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
- 研究首次给药前 3 个月内（每日吸烟量≥5 支） 吸烟者；
- 采血困难者；
- 研究首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 研究首次给药前 30 天内接种疫苗者；
- 妊娠或者哺乳期妇女；
- 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验；
- 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，根据随机表服用试验药，每次10mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶片英文名：Omeprazole Enteric-Coated Tablets商品名： Omepral
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，根据随机表服用对照药，每次10mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10.0h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后10.0h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、呼吸、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅，临床药学博士 | 主任药师 | 18940251996 | zhaolm@sj-hospital.org | 辽宁省沈阳市和平区三好街 36 号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-01 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 106 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
