CTR20150309|冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

基本信息

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登记号

CTR20150309

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李利

联系人座机

18946751508

联系人手机号

联系人Email

18946751508@163.com

联系人邮政地址

吉林省长春市高新区创新路1616号

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗及其不同免疫程序在10岁～50岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为10～50岁常住（近2个月无外出计划）健康居民；
愿意参加本试验并签署知情同意书；
受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；
任何时候未接种过狂犬病疫苗；
近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
对研究疫苗中任何成份有过敏者；
已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病；
孕妇、哺乳期妇女；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；上臂三角肌处肌肉注射；第0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；每次1剂；全程28天。5剂试验组。
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；上臂三角肌处肌肉注射；第0、7、21天注射本疫苗，第0天注射2剂，第7天、21天各注射1剂；全程21天。4剂试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；上臂三角肌处肌肉注射；第0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；每次1剂；全程28天。5剂对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全身和局部不良反应	全程免疫后至少观察30天	安全性指标
血清抗体	全程接种疫苗后14天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
严重不良事件观察	全程免疫后6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
龚健,医学学士		主任医师	13978665996	gjnn@163.com	广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	龚健	中国	广西壮族自治区	南宁市
宜州市疾病预防控制中心	贺宜平	中国	广西壮族自治区	宜州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2015-01-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1984 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1984 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-05；

试验终止日期

国内：2016-09-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ｜已完成