登记号
CTR20180060
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性乙型脑炎
试验通俗题目
评价乙脑纯化灭活疫苗在婴幼儿接种的免疫原性和安全性
试验专业题目
随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
试验方案编号
074201504
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙明波
联系人座机
13888077255
联系人手机号
联系人Email
smb@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省昆明市茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
23月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6～23月龄婴幼儿，无乙脑疫苗免疫接种史、无疫苗接种禁忌症者
- 监护人/合法书面受托监护人知情同意，并签署知情同意书
- 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- 三个月内无丙种免疫球蛋白接种史，14天内无活疫苗接种史，7天内无灭活疫苗接种史
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 对研究疫苗中的任何成份过敏者；既往对疫苗有严重的副反应史
- 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受血液产品或血浆提取物者、婴幼儿母亲或本人有免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- 医疗部门明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史，或有出血体质或出血时间延长情况者
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 临床研究前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗者
- 已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期，正在接受抗生素或抗病毒治疗的感染者
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38.0℃）、口服或注射类固醇激素者
- 感染性或过敏性皮肤病患者
- 正在参加另一项临床研究者；或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙型脑炎纯化灭活疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶/剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml疫苗，共接种二剂疫苗，按照0,7天或0,28天程序接种。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名： Japanese Encephalitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated；商品名：无。
|
用法用量:注射剂；规格每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，基础免疫应注射两针，初免后第7天注射第2针。每次注射1剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以全程接种疫苗后30天采血检测血清抗体为免疫原性主要终点。 | 全程接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 受试者首剂疫苗接种后到全程接种后30天不良事件发生情况为安全性观察的主要终点。 | 全程接种疫苗后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种后6个月内严重不良事件 | 首剂接种后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫绍宏，医学学士 | 主任医师 | 0471-5984921 | yshid2005@163.com | 呼和浩特市鄂尔多斯大街50号 | 010031 | 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 敖汉旗疾病预防控制中心 | 高洪财 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 扎鲁特旗疾病预防控制中心 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-28 |
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-23 |
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-28 |
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1050 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1050 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-28；
试验终止日期
国内：2018-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
