登记号
CTR20132549
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS0602510
适应症
适用于各种原因引起的雌激素缺乏所致的症状。
试验通俗题目
雌二醇缓释贴片人体生物利用度和生物等效性研究
试验专业题目
雌二醇缓释贴片人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号
SN-YQ-2012003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王爱爱
联系人座机
0351-7560222
联系人手机号
联系人Email
wangaiai_rfl@163.com
联系人邮政地址
山西省太原经济技术开发区医药园19号
联系人邮编
030032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是研究山西瑞福莱药业有限公司研制的雌二醇缓释贴片和浙江亚太药业股份有限公司生产的雌二醇控释贴片相对生物利用度，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 女性健康志愿受试者，年龄在55-60岁之间，已婚，生育过；
- 体重指数在19-26kg/m2之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg；
- 实验室检查FSH>23mIU/mL,LH>15.9mIU/mL,E2<32pg/mL；
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图正常，或异常无临床意义；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
- 受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验;
- 习惯性服用任何药物，包括中药;
- 1个月内口服激素类避孕药，4个月内注射避孕针；
- 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、乳腺增生、甲亢、甲减、糖尿病、骨质疏松等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；
- 受试者正在服用苯巴比妥、苯妥英钠、解热止痛药、保泰松、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等可能影响本研究的药物；
- 受试者有异常出血家族史或个人史；或受试者在过去4周内献过血，或发生过明显失血(>400毫升)
- 受试者的实验室检查及体格检查、心电图检查超过正常范围，并具有临床意义；
- 受试者过量吸烟(>10支/天)或饮过量的含咖啡因饮料(>4杯/天)；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- 有晕针史者;
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇缓释贴片(山西瑞福莱药业有限公司）
|
用法用量:规格：2.5mg;外用：一周一片。连用三周，停止一周。并于使用贴片的最后5日加用醋酸甲孕酮4mg，一日一次，连续5日。贴片的部位应经常更换，同一部位皮肤不宜连续贴两次，不可贴于乳房部位。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇控释贴片（浙江亚太药业股份有限公司）
|
用法用量:规格：2.5mg;外用：一周一片。连用三周，停止一周。并于使用贴片的最后5日加用醋酸甲孕酮4mg，一日一次，连续5日。贴片的部位应经常更换，同一部位皮肤不宜连续贴两次，不可贴于乳房部位。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 起效时间 | 用药后22小时 | 有效性指标 |
| 完全有效率 | 用药后7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 完全有效率 | 用药后7.5天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘泽源 | 主任药师 | 13701359937 | 1331010528@189.cn | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军军事科学院附属医院 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012.6.6 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
