登记号
CTR20192666
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病关节炎
试验通俗题目
WXSH0408胶囊在健康人中的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
WXSH0408胶囊在健康成人受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
WXSH0408-001，版本号：1.1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-08-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王波涛
联系人座机
021-62966868
联系人手机号
18914172605
联系人Email
wangbotao@sagacitypharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海闵行区申长路988弄虹桥万科中心T1办公楼301B室
联系人邮编
201107
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
1)评估健康成人空腹条件下单次服用WXSH0408胶囊后的安全性和耐受性；
2)评估健康成人空腹条件下连续服用WXSH0408胶囊后的安全性和耐受性；
3)评估食物对健康成人服用WXSH0408胶囊后药代动力学特征的影响。
次要目的:
1)评估健康成人空腹条件下单次服用WXSH0408胶囊后的药代动力学特征；
2)评估健康成人连续服用WXSH0408胶囊后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者签署知情同意书年龄在18~ 45周岁，男女不限；
- 体重指数（BMI）在19~ 25 kg/m2 (包括上下限) ；
- 根据详细的病史、全面体格检查、生命体征、12导联心电图、腹部彩超、血清病毒学以及相关实验室检查，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
- 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》；
- 育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选期处于窗口期的女性。
- 既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）。
- 乙肝表面抗原HBsAg；丙肝抗体测试，梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任何一项呈阳性的受试者。
- 既往三个月内有腹泻病史。
- 入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者。
- 参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验。
- 试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者。
- 有任何明确的过敏史。
- 筛选前4周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- 酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 ml；或葡萄酒100 mL)。
- 在试验开始前两周内吸烟(每天吸烟≥5根)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。
- 筛选时，酒精呼气试验结果>0 mg/mL；或不同意在试验期间停止饮酒者。
- 筛选时实验室检查中有异常检查结果经研究者判断有临床意义者。
- 患有重大心血管疾病者或心电图（ECG）检查异常且有临床意义或有心血管病高风险，经研究者判断不宜完成本研究者。
- 给药前12周内接种过活性或减毒疫苗或使用过免疫抑制剂者。
- 严重的呼吸系统疾病，既往有严重肺部疾病的受试者或胸部CT检查异常有临床意义，经研究者判断不宜完成本研究者。
- 筛选前6个月内接受过任何重大手术，重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者。
- 研究首次给药前7天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 筛选前1个月内有感染病史、免疫功能低下、目前在慢性感染（包括但不限于长期慢性肺部感染、鼻窦炎、咽喉炎、泌尿系统感染、结核分枝杆菌感染等）的受试者。
- 既往有反复头痛、偏头痛、紧张性头痛、头晕、眩晕病史的受试者。
- 既往有反复发作的肌肉骨骼疾病史，或正经受关节痛、背痛等症状的受试者。
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来额外安全性风险 或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因），或研究者认为的其他不宜参与本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXSH0408胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.5mg；空腹口服一次，包括0.5mg、2mg共两个给药剂量组。预试验组（0.5mg）和单次给药组(2mg)。
|
|
中文通用名:WXSH0408胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：5mg；空腹口服一次，包括5mg、10mg、15mg、20mg、30mg、40mg共6个给药剂量组。单次给药组。
|
|
中文通用名:WXSH0408胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：5mg；空腹和餐后各口服一次，每次暂定20mg给药剂量（根据单次PK结果调整剂量）。食物影响组。
|
|
中文通用名:WXSH0408胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：5mg；每天空腹口服一次，暂定连续6天给药（根据单次PK结果调整给药天数），包括20mg、30mg共两个剂量组（根据单次PK结果调整剂量组）。多次给药组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXSH0408胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格：0.5mg/5mg；空腹口服一次，包括2mg、5mg、10mg、15mg、20mg、30mg、40mg共7个给药剂量组。单次给药组。
|
|
中文通用名:WXSH0408胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格：0.5mg/5mg；空腹和餐后各口服一次，每次暂定20mg给药剂量（根据单次PK结果调整剂量）。食物影响组。
|
|
中文通用名:WXSH0408胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格：0.5mg/5mg；每天空腹口服一次，暂定连续6天给药（根据单次PK结果调整给药天数），包括20mg、30mg共两个剂量组（根据单次PK结果调整剂量组）。多次给药组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血、C反应蛋白、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）；12导联心电图；生命体征；体格检查（包括体重等）；不良事件及严重不良事件等。 | 从签署知情同意书开始，到给药后完成出组和随访。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血样检测的药代动力学参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞）、表观分布容积（Vd/F）、血浆清除率（CL/F）、血浆消除半衰期（t1/2），连续给药还将计算稳态血浆峰浓度（Cmax,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、蓄积比（Rac）、波动系数（DF）等。 | 给药前30min内，到给药后72h。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学士 | 主任药师 | 86-21-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路 966 号 2 号楼 14 楼 1405 室 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-06 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 98 ；
实际入组总例数
国内: 98 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-07；
试验终止日期
国内：2021-05-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
