登记号
CTR20244547
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于癌痛治疗
试验通俗题目
评价NH160030片的一项随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量爬坡（SAD）及食物影响研究
试验专业题目
一项在非癌性慢性疼痛患者中评价NH160030片单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡的I期临床研究
试验方案编号
NH160030-11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
010-50831737
联系人手机号
15098986508
联系人Email
mapilin@nhwa-group.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路63号楼富力中心915室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量NH160030片的安全性和耐受性。
次要目的：评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量NH160030片的药物代谢动力学（PK）特性；鉴定NH160030片的体内代谢产物并检测其丰度。评价食物对NH160030片单次给药后药代动力学的影响。
探索性目的：如数据足够且可行，初步探索评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量NH160030片药效动力学（PD）特征，初步探索剂量-暴露-效应之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄在18～65岁（包括边界值）的男性和女性；
- 男性体重不低于50公斤，女性体重不低于45公斤；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内者（包括边界值）；
- 具有非癌性慢性疼痛病史（不论何种病因）患者（包括但不限于膝关节、肩关节等骨关节疼痛，肩周炎疼痛，颈椎、腰椎间盘突出等）；
- 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤3。疼痛病症至少在筛选前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- 受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统严重疾病史或既往有恶性肿瘤疾病史者（非癌性慢性疼痛原发病除外）；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者；
- 已知对本品及其组分、其他阿片类药物或相关化合物过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物如牛奶或花粉过敏）；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、地塞米松、格鲁米特等；抑制剂—红霉素、酮康唑、利托那韦、氟西汀、奎尼丁等）者；
- 筛选前一周内使用过苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统抑制剂（如镇静剂/安眠药、抗焦虑药、安定药、肌肉松弛剂、全身麻醉药、抗精神病药、其他阿片类药物）者；或给药时仍处于药物的5个半衰期内；或有长期服用此类药物史者（连续服用30天或以上、间断服用3个月或以上）；
- 筛选前一周内使用过选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、曲坦类、5-HT3受体拮抗剂或影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平、曲唑酮或曲马多）者；给药时仍处于药物的5个半衰期内；或有长期服用此类药物史者（连续服用30天或以上、间断服用3个月或以上）；
- 筛选前一周内使用过肌肉松弛药、利尿药、抗胆碱能药物者；给药时仍处于药物的5个半衰期内；或有长期服用此类药物史者（连续服用30天或以上、间断服用3个月或以上）；
- 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和亚甲二氧基甲基安非他明）呈阳性者；
- 筛选前1个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前72小时内服用酒精或酒精呼气试验阳性（结果>0），或试验期间不能禁酒者；
- 给药前72小时内使用过阿片类镇痛药或含阿片类镇痛药成分的复方制剂者或给药时仍处于药物的5个半衰期内；
- 给药前48小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 筛选期谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限1.5倍且复查确认者；或其他实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究；
- 在筛选时QTcF≥450毫秒（男性）或≥470毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究；
- 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 有采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 存在吞咽困难情况者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；
- 在给药前3个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者；
- 预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NH160030片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NH160030片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以AE、SAE、SUSAR等为主要终点，评估NH160030片在非癌性慢性疼痛患者中单次给药的安全性和耐受性 | 给药后均进行48小时的安全性及耐受性观察（如果预试验和起始剂量组PK特征显示NH160030片半衰期与预期有显著差异，之后剂量组的受试者观察时长会相应调整） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.药代动力学研究；2.药效动力学评估：采用数字分级法（NRS）进行疼痛程度评估，以评价NH160030片镇痛效果。 | PK：给药前1h内、给药后15、30min、1/1.5/2/3/4/6/8/12/24/36/48h共计15个采血点。NRS评估时间点：给药前即刻，给药后4/8/24/36/48h。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗素霞 | 医学博士 | 主任医师 | 18638553211 | luosxrm@163.com | 河南省-郑州市-东明路127号 | 450000 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-12 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 87 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
