CTR20241259|奥卡西平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241259

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾花

联系人座机

0739-5314199

联系人手机号

18273988532

联系人Email

zenghua20@dcpc.com

联系人邮政地址

湖南省-邵阳市-宝庆工业集中区大兴南路18号

联系人邮编

422000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以湖南省湘中制药有限公司提供的奥卡西平片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Farma S.p.A生产的奥卡西平片（商品名：曲莱®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂奥卡西平片和参比制剂奥卡西平片（商品名：曲莱®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

(问询)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：房室传导阻滞、癫痫、肝脏疾病、肾脏疾病等）者；
(问询)筛选前7天内患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡等）者；
(问询)对奥卡西平片及其组分（关键的组分：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣剂）有过敏史，或对艾司利卡西平或卡马西平过敏者；曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
(问询)筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品（包括中草药）、接受过疫苗接种者；
(问询)筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
(问询)筛选前30天内使用过任何抑制P-gp1蛋白的药物（如：胺碘酮、利多卡因、奎尼丁、非洛地平、他克莫司、利托那韦、红霉素、米非司酮、伊曲康唑等）者；
(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
(问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
(问询)受试者（女性）处在哺乳期；
(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
(问询)筛选前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
(问询)筛选前7天内排便不规律者；
(问询)试验期间不能停止高危或精密作业者（如高空作业者、精密仪器操作者）；
血肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
(问询)筛选前3个月内使用过毒品者；
人白细胞抗原HLA-B*1502等位基因携带者；
(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥卡西平片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:奥卡西平片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap	给药后72小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430023	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）医学伦理委员会	同意	2024-03-15
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）医学伦理委员会	同意	2024-04-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 40 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-29；

试验终止日期

国内：2024-06-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥卡西平片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

奥卡西平片｜已完成