登记号
CTR20243516
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防
试验通俗题目
麦考酚钠肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
麦考酚钠肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-MKFN-24-74
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹学春
联系人座机
0898-36636555
联系人手机号
联系人Email
ra@visumpharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道273号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康研究参与者在餐后条件下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的麦考酚钠肠溶片（受试制剂，规格：0.18g）与单次口服由Novartis Pharma GmbH持证的麦考酚钠肠溶片（参比制剂，商品名：Myfortic®，规格：180mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性；
- 年龄：18~55周岁，含边界值；
- 体重：大于或等于50.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- 已知的严重过敏（如对2种及以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对麦考酚钠或/及其任何组份（无水乳糖、交联聚维酮、聚维酮K30、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等）有过敏史者；
- 既往有肾功能不全、任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟及使用任何烟草产品者；
- 试验前2周内接种了疫苗或计划试验期间及试验结束后4周内接种疫苗者；
- 试验前2周内使用过任何药物者（包括任何中草药、维生素、保健品），但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
- 在筛选前28天内使用过任何与麦考酚钠可能有相互作用的药物，包括抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内失血/献血量达到400mL及以上、使用过血制品或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）者；
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- 有吞咽困难者；
- 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精）和/或不同意采取有效避孕方法者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 研究参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
- 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住酒精呼气测试阳性者；
- 入住尿药筛查阳性者；
- 入住尿药筛查阳性者；
- 入住研究室前24h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或入住前48h内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- 研究参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麦考酚钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麦考酚钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭志荣 | 博士 | 研究员 | 13907496238 | tanzhirong2022@163.com | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号 | 410000 | 长沙泰和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙泰和医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙泰和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
