登记号
CTR20220056
相关登记号
CTR20211281
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重症斑秃
试验通俗题目
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性III期延伸临床试验
试验专业题目
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验
试验方案编号
ZGJAK020
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2020-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴小军
联系人座机
0512-57018308
联系人手机号
联系人Email
wuxj@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究者认为受试者接受盐酸杰克替尼片治疗继续获益；
- 对本延伸试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 完成ZGJAK018试验24W随访且依从性良好；
- 受试者首次用药距结束ZGJAK018试验末次给药时间间隔≤4周；
- 对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后1个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下： 1) 女性受试者必须满足： a. 绝经（定义为至少1年内无月经）； b. 或已行手术绝育； c. 或具有生育能力，但必须满足： 随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性； 且同意在整个试验期间及试验结束后1个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法； 且不得哺乳。 2) 男性受试者必须同意在整个试验期间及试验结束后1个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
排除标准
- 入组前4周内有任何未恢复至1级或正常的≥3级的与药物相关的不良事件；
- 入组前4周内胸部X线检查提示有活动性肺部感染者；
- 入组前4周内受试者有以下感染性疾病：HIV阳性；乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA＞500 IU/mL；丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等；
- 研究者认为受试者不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸杰克替尼片（50mg）安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:盐酸杰克替尼片（75mg）安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察首次用药后至治疗24周以下事件的发生情况： 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率； 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率； 因不良事件停药的受试者人数及百分率。 | 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SALT评分≤20分、SALT评分≤10分受试者百分率的历时性变化； | 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 | 有效性指标 |
| 达到SALT50、SALT75、SALT90和SALT100受试者百分率历时性变化； | 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 | 有效性指标 |
| SALT评分相对于基线变化百分比的历时性变化； | 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 | 有效性指标 |
| 生活质量评分历时性的变化。 | 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 杨淑霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院 | 李承新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市中医院 | 刘毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 张燕 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 卢凤艳 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州大学医学院附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉市第一医院 | 童中胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-08 |
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 315 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
