登记号
CTR20233679
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
淋巴瘤
试验通俗题目
SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究
试验专业题目
SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤中的IB/II期研究
试验方案编号
SHR-A1912-II-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-13
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑李萍
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
liping.zheng.lz12@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
剂量探索阶段（Ⅰb期）： 1.探索SHR-A1912联合免疫化疗在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性和II期推荐剂量； 2.探索SHR-A1912联合R-chemo方案在初治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性。
疗效拓展阶段（II期）：队列1：探索SHR-A1912联合R-chemo在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的有效性；队列2a/2b：探索SHR-A1912联合R-chemo（队列2a）/（队列2b）在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤；
- 复发难治队列需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗；初治队列受试者既往未接受过淋巴瘤相关系统性抗肿瘤治疗；
- 有可测量病灶；
- 预计生存期至少3个月；
- 年龄≥18岁；
- ECOG评分0-1分；
- 重要器官的功能符合要求：
- 男性患者及育龄期女性患者均须在研究期间及末次给药后8个月内采取充分有效的避孕措施。女性患者须处于非哺乳期，且首次用药前7天内血HCG检测为阴性；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- 伴有中枢神经系统浸润；
- 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前12周内接受过Car-T细胞治疗；
- 首次研究药物给药前2周内接受过抗肿瘤治疗；
- 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
- 存在其他合并疾病或因肿瘤支持治疗，需接受类固醇激素治疗；
- 已知HBV或者HCV感染活动期；
- 有免疫缺陷病史；
- 首次研究药物给药前2周内存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C；
- 存在严重的心血管疾病史；
- 合并有肺纤维化、间质性肺炎，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史；
- 首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
- 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史；
- 受试者对其拟接受的任一种试验药物存在已知的过敏或禁忌症；
- 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1912
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
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剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射用无菌粉末
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中文通用名:注射用异环磷酰胺
|
剂型:注射用无菌粉末
|
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中文通用名:注射用卡铂
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:依托泊苷软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR-A1912联合免疫化疗的二期推荐剂量 | 首次用药至剂量拓展阶段结束 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0），异常实验室指标 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 客观缓解率 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性终点：完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| PK指标：SHR-A1912的毒素结合抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度 | 首次用药至第一次安全性随访 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标：SHR-A1912的抗药抗体及中和抗体 | 首次用药至第一次安全性随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88140650 | songyuqin622@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路81号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 李杰平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省肿瘤医院 | 黄燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 涂三芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 刘利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 大连大学附属中山医院 | 方美云 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张文皓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-07 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
