登记号
CTR20242873
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于溃疡性结肠炎（引起带血性腹泻的职场和大肠炎症）、克罗恩病（引起频繁腹泻和严重胃痛的肠道炎症）治疗发作或避免复发（调养治疗）。
试验通俗题目
美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
美沙拉秦缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-MSLQ-24-57
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟东
联系人座机
0523-80728560
联系人手机号
18262957595
联系人Email
chenweidong@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225441
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1袋由济川药业集团有限公司提供的美沙拉秦缓释颗粒【受试制剂T，规格：1g（按美沙拉秦（C7H7NO3）计）】与相同条件下单次口服1袋由Ferring S.A.S持证的美沙拉秦缓释颗粒【参比制剂R，商品名：Pentasa®，规格：1g（按美沙拉秦（C7H7NO3）计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的：评价两制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- 年龄：18~55周岁；
- 性别：男性和女性；
- 体重：男性大于或等于50.0kg，女性大于或等于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。
排除标准
- 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品成份过敏者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者或在筛选前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物，例如抗结核药物（异烟肼、利福平）、口服抗凝药物、抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、环孢菌素、阿司匹林、抗胆碱能药物（泮库溴铵、维库溴铵）、抗胆碱酯酶药、抗糖尿病药物、止吐药（阿瑞吡坦、福沙吡坦）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、抗病毒药（茚地那韦、利托那韦、可比司他）等；
- 筛选前3个月内使用过毒品（如大麻、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用任何血制品或输血者；
- 首次给药前30天内接种疫苗或计划试验期间接受疫苗接种（包括活疫苗或减毒活疫苗）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 大便排泄不规律【如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等】者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
- 既往有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传性疾病者，或果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传性疾病者；
- 有吞咽困难者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 筛选前30天内使用口服避孕药者； 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC3h-t 、AUC0-t（空腹试验） | 给药后72h | 有效性指标 |
| Cmax、AUC0-t（餐后试验） | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-3h（空腹试验） | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-3h、AUC3h-t（餐后试验） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 硕士 | 副主任药师 | 13787702128 | 13787702128@139.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号南华大学附属第二医院 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-02；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-04；
试验终止日期
国内：2024-10-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
