登记号
CTR20130090
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染、泌尿系统感染
试验通俗题目
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1Ⅱ期临床研究
试验专业题目
治疗对注射用阿莫西林钠不敏感的革兰氏阳/阴性细菌所致中重度感染随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验方案编号
SZEY-AMKL10/1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱炜
联系人座机
0512-68156920
联系人手机号
联系人Email
erye2002@163.com
联系人邮政地址
苏州市相城区黄埭镇东桥安民路
联系人邮编
215131
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 5:1 为对照药，对苏州二叶制药有限公司开发的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 10:1 进行临床研究，评价其临床疗效、抗菌活性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18~70 岁，性别不限
- 经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中重度呼吸/泌尿系统急性细菌感染，需进行全身抗菌药物治疗者
- 本次试验开始前 3 天未经其它抗菌药物治疗，经过注射用阿莫西林钠治疗 3 天后临床无效者，或有证据证明经过注射用阿莫西林钠治疗 3 天后临床 无效者，或细菌学检查显示对注射用阿莫西林钠耐药且对注射用阿莫西林 钠复方制剂敏感者；
- 试验药皮试阴性
- 育龄妇女妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阴性，并且在试验期间应采取 有效避孕措施
- 自愿参加并签署知情同意书的患者
排除标准
- 合并有影响该研究结果的疾病(如肺结核、肺部肿瘤、肺脓肿、哮喘、支气管扩张等/如肾脏肿瘤、泌尿系统结石等)
- 高血压控制不佳者（SBP≥180mmHg 或 DBP≥100mmHg ）
- 肾功能不全者（Cr ＞178μmol/L）
- 肝脏疾病者（ALT 或 AST＞1.5×ULN 或 TBil＞2×ULN）
- 心功能不全者（定义为纽约心脏协会（NYHA）心功能Ⅲ-Ⅳ级）
- 血白细胞计数低于 3.0×10 9/L 者
- 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者
- 需要连续 14 天以上使用抗菌药物治疗者
- 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
- 酗酒者以及药物滥用及成瘾者
- 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性
- 对本研究试验药成分阿莫西林钠、克拉维酸钾，或其它青霉素、β- 内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者
- 有阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂引起的黄疸或肝功能障碍史者
- 怀疑或确诊患有传染性单核细胞增多症或淋巴细胞性白血病者
- 近 3 个月内参加过其他药物临床研究者
- 研究者认为不适合入选的患者
- 同时需合并使用丙磺舒、别嘌呤醇、口服避孕药、糖甙类药者
- 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 10:1
|
用法用量:以 100ml 注射用水或等渗氯化钠溶液溶解，供静脉滴注，配制好的本品滴注液应在 3 小时以内，用 30～60 分钟的时间完成滴注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）
|
用法用量:以 100ml 注射用水或等渗氯化钠溶液溶解，供静脉滴注，配制好的本品滴注液应在 3 小时以内，用 30～60 分钟的时间完成滴注。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 治疗结束后第 1-3 天的临床疗效 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌学疗效 | 治疗结束后第 1-3 天的细菌学疗效 | 企业选择不公示 |
| 临床疗效 | 治疗后第 4 天的临床疗效 | 企业选择不公示 |
| 临床疗效 | 治疗后第7-10 天的临床疗效 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 包头市中心医院 | 中国 | 内蒙古 | 包头 | |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 中国 | 云南 | 昆明 | |
| 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 2013-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
288人；呼吸系统感染144人， 泌尿系统感染144人
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
