CTR20190221|苯甲酸复格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190221

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪海丹

联系人座机

13811650225

联系人手机号

联系人Email

haidan.wang@salubris.com

联系人邮政地址

广东省深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片在单用和联合用药时的药代动力学特征，以及这两种药物联合用药的安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～45岁的男性受试者（包括18岁和45岁）；
体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
已知对苯甲酸阿格列汀等DPP-IV抑制剂或盐酸二甲双胍及其辅料有过敏反应或过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或有机阳离子转运体（OCTs）、多药及毒性化合物外排转运体（MATEs）、肉碱/有机阳离子转运体1（OCTN1）的底物或抑制剂；
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
筛选前4周内在饮食或运动习惯上有重大变化；
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
心电图异常有临床意义；
临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
有任何其他原因研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯甲酸复格列汀片	用法用量:片剂；规格6mg/片；口服；1次/天，24mg/次；用药时程：第二周期（试验第5-12天）连续服药8天，第三周期（试验第15-22天）连续服药8天

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片（英文名：Metformin Hydrochloride Tablets；商品名：格华止）	用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服；2次/天，1g/次；用药时程：第一周期（试验第1-4天）连续服药4天（第4天仅早晨服用1次，共计服用7次），第二周期（试验第5-12天）连续服药8天（第12天仅早晨服用1次，共计服用15次）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax,ss AUC0-12,ss AUC0-24,ss	试验第1天至第25天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax,ss Cmin,ss T1/2,ss AUC0-t,ss AUC0-∞,ss CL/F,ss 波动系数 AUC_%Extrap	试验第1天至第25天	有效性指标+安全性指标
生命体征实验室检查不良事件体格检查	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市朝阳区新民大街71号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-01-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 18 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-03；

试验终止日期

国内：2019-05-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯甲酸复格列汀片 ｜已完成