登记号
CTR20220150
相关登记号
CTR20131363,CTR20140249,CTR20150508
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热
试验通俗题目
柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
试验方案编号
CHBP-SGFRIII-202105
方案最近版本号
P2021-06-BDY-10-V03
版本日期
2022-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐玉国
联系人座机
0377-60876186
联系人手机号
13623998720
联系人Email
nylixinyaoye@163.com
联系人邮政地址
河南省-南阳市-镇平工业园区
联系人邮编
474250
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察并评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的有效性及安全性，同时评价其改善各项感冒症状的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准；
- 入组时37.5℃≤体温（腋温）＜39℃；
- 病程≤36h；
- 年龄在18～65周岁(包括18及65周岁)，性别不限；
- 自愿参加试验研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 除本病外由其他原因引起的发热（如化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核、肿瘤、药物反应、流行性感冒等）或不明原因引起的发热；
- 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎（鼻炎临床表现为鼻塞或流涕，鼻塞可以是交替间歇性或持续性，可随工作、运动、休息或温度变化加重。流涕一般为或稀或稠的黏白色鼻涕，或者出现鼻涕倒流，继发感染时常有脓涕。部分患者可有鼻痒，伴阵发性打喷嚏及嗅觉减退、闭塞性鼻音等。）以及鼻粘膜损伤者；
- 有哮喘病史者；
- 重度营养不良或有抽搐病史者，或患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者，或患有低血压（静息坐位收缩压＜90 mmHg，舒张压＜60mmHg）者；
- 白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，或（和）中性粒细胞比例＞75%者；
- 就诊前48h已接受其它针对本病的治疗（包括退热药物、治疗感冒药物、抗病毒药、抗生素、中药等）；
- 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 处于妊娠期、哺乳期女性或在研究期间有生育计划者；
- 过敏体质或已知对试验药物过敏者；
- 近3个月内参加过其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂模拟剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全解热时间 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 解热起效时间； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 体温复常率； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 头痛症状； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 各项感冒症状； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 解热镇痛药使用率。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 体格检查； | 治疗结束后 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）； | 治疗结束后 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规，尿常规及尿沉渣镜检，肝功能，肾功能，电解质，肌酸激酶； | 治疗结束后 | 安全性指标 |
| 12导联心电图； | 治疗结束后 | 安全性指标 |
| 不良事件/不良反应发生率。 | 治疗结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 班承钧 | 博士 | 副主任医师 | 13810654835 | banchengjun@sina.com | 北京市-北京市-东城区海运仓5号 | 100000 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 班承钧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 王珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江医院 | 王洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省立第三医院 | 王言森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 怀化市第一人民医院 | 李勇忠 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 临汾市中心医院 | 李爱君 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 青岛市中医医院 | 李莉莎 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 武汉市第三医院 | 郭红荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 信阳市中心医院 | 陈海燕 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 李万成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南阳市第一人民医院 | 李卫阳 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 长沙市第一医院 | 汤喻玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第一医院 | 彭忠田 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 柳州市人民医院 | 蒋忠胜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-05 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 478 ；
实际入组总例数
国内: 478 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-26；
试验终止日期
国内：2023-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
