登记号
CTR20131364
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0200076
适应症
闭经
试验通俗题目
黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床试验
试验专业题目
随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床疗效和安全性
试验方案编号
FK06-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏婕
联系人座机
13967616286
联系人手机号
联系人Email
13967616286@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市中山北路632号越都商务大厦4层
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察黄体酮阴道凝胶4％或8%经阴道给药与雌激素协同治疗低雌激素性闭经的临床疗效及安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18～≤45岁，有性生活史或已婚；
- 年龄≥18～≤45岁，有性生活史或已婚
- 自然停经时间应≥3个月经周期或6个月；
- 自然停经时间应≥3个月经周期或6个月
- 筛选时E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL
- 筛选时E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL；
- 黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共3天，观察14天后撤退性出血阴性；
- 黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共3天，观察14天后撤退性出血阴性
- 自愿签署知情同意书
- 筛选期子宫内膜厚度< 5mm；
- 6周内未接受激素药物治疗
- 6周内未接受激素药物治疗；
- 妊娠试验阴性
- 妊娠试验阴性；
- 宫颈细胞学检测正常
- 宫颈细胞学检测正常；
- 有完整子宫且子宫内膜无损伤
- 有完整子宫且子宫内膜无损伤；
- 筛选期子宫内膜厚度< 5mm
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者
- 高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者；
- 子宫肌瘤＞4cm或原因不明的异常子宫出血（AUB）；
- 子宫肌瘤＞4cm或原因不明的异常子宫出血（AUB）
- 已知对黄体酮阴道凝胶（孕酮或其他任何组分）过敏者；
- 已知对黄体酮阴道凝胶（孕酮或其他任何组分）过敏者
- 肝肾功能障碍或有肝病者
- 肝肾功能障碍或有肝病者；
- 泌尿系统疾病（包括已知HIV阳性）
- 泌尿系统疾病（包括已知HIV阳性）；
- 已确诊或怀疑有乳腺癌或生殖器官恶性肿瘤者；
- 研究者认为不适合入组者
- 活动性血栓性脉管炎、血栓性静脉炎或有血栓栓塞病史者；
- 活动性血栓性脉管炎、血栓性静脉炎或有血栓栓塞病史者
- 同时使用其他阴道给药治疗者；
- 同时使用其他阴道给药治疗者
- 在过去90天内参加过其他药物临床试验；
- 在过去90天内参加过其他药物临床试验
- 存在会干扰研究评价的有临床意义的疾病
- 存在会干扰研究评价的有临床意义的疾病；
- 研究者认为不适合入组者。
- 已确诊或怀疑有乳腺癌或生殖器官恶性肿瘤者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）
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用法用量:凝胶剂，规格1.125g：45mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次45mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）
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用法用量:阴道给药，隔日一次，1支/次
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶8％（1.125g：90mg孕酮/支）
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用法用量:阴道给药，隔日一次，1支/次
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）
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用法用量:凝胶剂，规格1.125g：45mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次45mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）
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用法用量:凝胶剂，规格1.125g：45mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次45mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）
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用法用量:凝胶剂，规格1.125g：45mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次45mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶8％（1.125g：90mg孕酮/支）
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用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次90mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶8％（1.125g：90mg孕酮/支）
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用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次90mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶8％（1.125g：90mg孕酮/支）
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用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次90mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶8％（1.125g：90mg孕酮/支）
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用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次90mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）
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用法用量:凝胶剂，规格1.125g：45mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次45mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:黄体酮阴道凝胶8％（1.125g：90mg孕酮/支）
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用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次90mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:黄体酮胶囊（益玛欣），50mg/粒
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用法用量:胶囊剂，规格50mg/粒，口服，每日一次，2粒/次，每日二次，用药时程：12天/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:黄体酮胶囊（益玛欣），50mg/粒
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用法用量:口服，2粒/次，每日二次
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中文通用名:益玛欣），50mg/粒
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用法用量:胶囊剂，规格50mg/粒，口服，每日一次，2粒/次，每日二次，用药时程：12天/周期，共治疗2个周期。
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中文通用名:益玛欣），50mg/粒
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用法用量:胶囊剂，规格50mg/粒，口服，每日一次，2粒/次，每日二次，用药时程：12天/周期，共治疗2个周期。
|
|
中文通用名:益玛欣），50mg/粒
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用法用量:胶囊剂，规格50mg/粒，口服，每日一次，2粒/次，每日二次，用药时程：12天/周期，共治疗2个周期。
|
|
中文通用名:黄体酮胶囊（益玛欣），50mg/粒
|
用法用量:胶囊剂，规格50mg/粒，口服，每日一次，2粒/次，每日二次，用药时程：12天/周期，共治疗2个周期。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 子宫内膜病理检查提示孕激素作用效果 | 第2周期末 | 有效性指标 |
| 子宫内膜病理检查提示孕激素作用效果 | 第2周期末 | 企业选择不公示 |
| 撤退性出血的比例 | 第1周期和第2周期治疗后 | 有效性指标 |
| 撤退性出血的比例 | 第1周期和第2周期治疗后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 子宫内膜厚度 | 第2周期末 | 企业选择不公示 |
| 撤退性出血的天数 | 第1周期和第2周期治疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清E2/P血清浓度 | 第2周期末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清E2/P血清浓度 | 第2周期末 | 企业选择不公示 |
| 撤退性出血的天数 | 第1周期和第2周期治疗后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何方方 | 教授 | 13511028424 | hefangfangmd@hotmail.com | 中国北京市东城区帅府园一号 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 中国 | 河南 | 郑州 | |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 何方方 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 廖爱华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 江苏省人民医院 | 郑漪霖 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 武汉大学人民医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 温州医学院附属第二医院 | 吕杰强 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 四川大学华西第二医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 四川大学华西第二医院 | 毕世梁 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张莉嘉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 武汉大学人民医院 | 洛若愚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 温州医学院附属第二医院 | 中国 | 浙江 | 温州 | |
| 郑州大学第一附属医院 | 史惠蓉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2007-01-17 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 272 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 242 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-11-10；
试验终止日期
国内：2016-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
