CTR20201604|WBP3425注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201604

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马月

联系人座机

021-62966868

联系人手机号

18914173170

联系人Email

yue.ma@biocitypharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市黄浦区中山南一路528弄华西融创中心26层

联系人邮编

201106

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。探索WBP3425的最大耐受剂量(MTD)，确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。次要目的：评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。评估 WBP3425单药的初步抗肿瘤活性。探索WBP3425药效动力学(PD)特征与安全和疗效的关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75周岁（含两端），性别不限。
组织学或细胞学确认的局部复发或转移性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗。
（剂量扩展阶段）根据RECISIT1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
ECOG体力评分0-1分。
预计生存时间3个月以上。
有充分的器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能:总胆红素（TBIL）≤ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min根据Cockcroft-Gault公式计算，尿蛋白若尿蛋白定性≥2+，需满足24小时尿蛋白定量＜1g；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗。
既往曾接受过4-1BB激动剂治疗。
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）。
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
首次使用研究药物前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV抗体检测阳性。
活动性乙型肝炎（ HBsAg阳性且HBV DNA阳性）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。
肝门部位占位性病变、肝脏较大肿瘤病灶（如长径＞5cm）等研究者判断1个月内有梗阻风险者。
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、QTc间期≥480 ms等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压。
患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者。
曾接受免疫治疗并出现≥ 3级的免疫相关不良事件（irAE）。
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
精神障碍者或依从性差者。
妊娠期或哺乳期女性。
研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:WBP3425注射液	剂型:注射液
中文通用名:WBP3425注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首剂量后28天内剂量限制性毒性（DLT）的发生情况。	第一周期结束时，进行分析	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点 - 治疗期间发生AE的类型和频率评价毒性级别 - 治疗期间发生SAE和导致永久停药的毒性反应 - 根据NCI CTCAE 5.0版分级的实验室安全检查结果 - 生命体征变化	每周期治疗结束时及研究随访完成时，进行分析	安全性指标
疗效终点：ORR、PFS、DoR、DCR。	每两个周期结束时，进行分析	有效性指标
药代动力学指标：AUC0-t、AUC(0-24h)、AUC（0-∞）、 Cmax、Tmax 、T1/2、Vd、CL，等。	C1和C2的D1、D2、D3、D8、D15、D21；C3D1、D8、D21；C4及以后各周期D1	有效性指标+安全性指标
免疫原性指标：ADA、Nab。	C1和C2的D1、D8、D15；C3D1、D15；C4及以后各周期D1	有效性指标+安全性指标
药效：细胞因子IL-1β、IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8、IL-10, IL-12p70、IL-17、IFN-γ、和 TNF-α；细胞免疫表型分析:T、NK 、B细胞	C1和C2的D1、D3 、D3、D8、D15；C3D1、D8、D15；C4及以后各周期D1	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	021-38804518-22228	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	邢力刚/孙玉萍	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-17
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2021-11-03
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2022-08-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 11 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-09-03；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

WBP3425注射液 ｜进行中-招募中