CTR20253061|阿得贝利单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20253061

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵寿伟

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

shouwei.zhao@hengrui.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区经济技术开发区荣华南路2号大族广场T4栋2101

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价阿得贝利单抗联合SHR-A1811或SHR-A1904及化疗、或阿得贝利单抗联合SHR-A1904、或阿得贝利单抗联合SHR-8068用于胃癌或胃食管结合部癌治疗的pCR，并评价联合方案的安全性、耐受性和初步有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

病理学确诊的胃癌或胃食管结合部癌的患者，组织学检查证实为腺癌，且未接受过针对胃癌和胃食管结合部癌的抗肿瘤治疗。
年龄：≥18岁，≤70岁，男女均可。
可以提供新鲜标本（优选）或入组前6个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片。
入组前须获知生物标志物检测结果。
东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。
预期生存期≥6个月。
有充足的器官和骨髓功能。
女性受试者不具生育能力或具有生育能力，并在开始研究用药前3天内血清妊娠试验结果为阴性，且不在哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后8个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。
经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

排除标准

已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其他组织类型的胃癌。
胃食管交界癌，但不适宜使用AJCC第8版胃癌分期标准进行临床分期评估；或不适宜使用常规胃癌的手术方法或入路。胃癌或胃食管交接癌，影像提示局部粘连严重，预期手术切除范围包括膈肌、胰腺、十二指肠、脾脏或者部分肝脏。
受试者体重在入组前2个月内下降超过20%。
既往接受过以下治疗或药物：针对胃癌/胃食管结合部癌的抗肿瘤治疗；参与过任何其他药物临床研究，且末次研究用药距离入组不超过4周或5个药物半衰期（以较长者为准）；入组前28天之内进行过大手术；入组前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗。
已知对试验用药品的任何成分/组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。
进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。
有免疫缺陷病史或器官移植史；有活动性自身免疫疾病史。
入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或筛选时存在明确的出血倾向、严重凝血功能异常；入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件或筛选时发现存在动静脉血栓。
严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
活动性重度消化系统疾病。
伴有间质性肺炎或间质性肺病。
有严重的心脑血管疾病或严重的代谢疾病。
活动性HBV或HCV感染或合并乙肝和丙肝共同感染。
通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性结核杆菌感染者，或超过1年以前有活动性结核感染病史但未经正规治疗者。
首次用药前4周内存在重度感染；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染；以及其他可能影响研究给药或手术的慢性病原微生物（病毒、细菌、真菌及寄生虫）感染。
已知有精神类药物滥用或吸毒史。
存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿得贝利单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:SHR-A1811注射剂	剂型:注射剂
中文通用名:注射用SHR-A1904	剂型:注射剂
中文通用名:SHR-8068注射液	剂型:注射剂
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:注射剂
中文通用名:卡培他滨片	剂型:片剂
中文通用名:替吉奥胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由病理评审委员会（PRC）评估的pCR率。	进行胃或胃食管结合部癌手术后。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
按照NCI-CTCAE 5.0评估的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常等安全性指标。	首次用药后至末次用药后90天。	安全性指标
手术相关安全性指标，包括但不限于：术后并发症发生率、术后30天死亡率等。	胃或胃食管结合部癌手术后30天。	安全性指标
由PRC评价的病理学显著缓解（MPR）率；研究中心病理评价的pCR率；不同治疗组由研究者评价的R0切除率、D2根治率。	进行胃或胃食管结合部癌手术后。	有效性指标
无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、新辅助治疗客观缓解率（ORR）。	末次给药后2-3周，至影像学进展/复发、开始其他抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡或申办方终止研究	有效性指标
不同治疗组的总生存期（OS）。	安全性随访期结束后，至受试者死亡、失访、撤回知情同意或申办方终止研究。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程向东	医学博士	主任医师	0571-88122222	chengxd516@126.com	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号	310022	浙江省肿瘤医院
赵群	医学博士	主任医师	0311-86095418	zhaoqun516@126.com	河北省-石家庄市-东开发区天山大街169号	050010	河北医科大学第四医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省肿瘤医院	程向东	中国	浙江省	杭州市
河北医科大学第四医院	赵群	中国	河北省	石家庄市
浙江大学医学院附属第二医院	陈国锋	中国	浙江省	杭州市
复旦大学附属中山医院	汪学非	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	张子臻	中国	上海市	上海市
江苏省人民医院	徐皓	中国	江苏省	南京市
苏北人民医院	王道荣	中国	江苏省	扬州市
安徽省立医院	王继洲	中国	安徽省	合肥市
河南省肿瘤医院	庄競	中国	河南省	郑州市
郑州大学第一附属医院	符洋	中国	河南省	郑州市
河南科技大学第一附属医院	刘德纯	中国	河南省	洛阳市
山东省肿瘤医院	柴杰/牛作兴	中国	山东省	济南市
山东省立医院	商亮/丛蕾	中国	山东省	济南市
山东大学齐鲁医院	刘联	中国	山东省	济南市
山西省肿瘤医院	马晋峰	中国	山西省	太原市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	薛英威	中国	黑龙江省	哈尔滨市
吉林大学第一医院	王权	中国	吉林省	长春市
辽宁省肿瘤医院	赵岩	中国	辽宁省	沈阳市
四川大学华西医院	胡建昆	中国	四川省	成都市
西安交通大学第一附属医院	张勇	中国	陕西省	西安市
兰州大学第一医院	关泉林	中国	甘肃省	兰州市
广西医科大学附属肿瘤医院	黄名威	中国	广西壮族自治区	南宁市
上海长海医院	印慨	中国	上海市	上海市
中山大学附属肿瘤医院	邱海波	中国	广东省	广州市
湖南省肿瘤医院	何奕	中国	湖南省	长沙市
福建医科大学附属协和医院	黄昌明	中国	福建省	福州市
中山大学附属第六医院	练磊	中国	广东省	广州市
安徽医科大学第一附属医院	孙倍成	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-06-13
河北医科大学第四医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-06-13
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-07-02
河北医科大学第四医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-07-18
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-07-24
河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2025-07-29
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-08-05
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-09-03
河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2025-09-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 200 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-20；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿得贝利单抗注射液 ｜进行中-招募中