登记号
CTR20252770
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2300072
适应症
癌因性疲乏
试验通俗题目
评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏（气血两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
FFEJJ-2025-Ⅱ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘静静
联系人座机
0635-3261651
联系人手机号
13418023639
联系人Email
liujingjing216@dongeejiao.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区朝外大街26号朝外MEN大厦B座22层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限
- 有明确病理学诊断的胃癌或结直肠癌，且ECOG PS≤2分
- 胃癌或结直肠癌 pTNM 分期Ⅱ期或Ⅲ期
- 已完成肿瘤切除术，已完成2个疗程的术后辅助化疗且肿瘤专科医生评估至少还需要≥2个疗程术后辅助化疗
- 符合癌因性疲乏西医诊断标准，筛选时Piper疲乏修订量表平均分≥4分
- 符合气血两虚证中医辨证标准
- 主要的实验室检查指标满足以下条件： ①血常规:WBC≥3.0×10^9/L或NEUT≥1.5×10^9/L，HGB≥100g/L，PLT≥100.0×10^9/L; ②肝功能:TBIL≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN，且ALP≤3×ULN;ALB≥3g/dL ③INR≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN； ④肾功能:Scr≤1.5×ULN且根据CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m^2
- 预计生存期≥6个月
- 自愿参加并能配合研究者开展本项试验，签署知情同意书
排除标准
- 筛选时 BMI<18.5kg/m^2
- 筛选前3个月内接受过或试验期间计划接受放疗、靶向治疗、免疫治疗、方案规定化疗方案之外的其他术后辅助化疗
- 筛选前3个月内发生过≥3级(CTCAE5.0)化疗相关严重不良反应
- 筛选前4周内使用过促红细胞生成素或输血治疗
- 筛选前2周或药物的5个半衰期内(以较长者为准)服用过具有治疗癌因性疲乏的化药如中枢兴奋剂(哌醋甲酯)、抗抑郁药(帕罗西汀)、乙酰胆碱酯酶抑制剂(多奈哌齐)、类固醇皮质激素
- 筛选前4周内服用过阿胶制品，或其他具有补气养血功效的中药制剂(汤剂、配方颗粒、中成药等)或保健品
- 有严重出血或未被控制的系统感染，或有化脓性和慢性感染伤口迁延不愈
- 筛选时伴发未得到有效控制的脾功能亢进、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、结缔组织病等疾病
- 已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养
- 经治疗控制不佳的高血压(经过治疗静息状态收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)
- 控制不佳的糖尿病(糖化血红蛋白>8%)，或糖尿病严重并发症:如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、严重外周血管疾病(如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行)
- 筛选前3个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭(参照纽约心脏协会心功能分级≥Ⅲ级)等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
- 筛选前3个月内新发的脑血管意外(包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作)，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
- 合并研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的其他严重系统性疾病，包括任何呼吸系统、消化系统、肝脏、肾脏、血液系统疾病等
- 筛选前4周内重大的外伤损害(如外科治疗)
- 患有严重抑郁(SDS标准分≥70分)、严重焦虑(SAS标准分≥70分)、精神分裂症等严重精神疾病，或研究者判断需要接受抗焦虑和抗抑郁治疗；身体其他部位伴有或发生过恶性肿瘤(充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或手术治愈且至少5年未复发的其他肿瘤除外)
- 已知或怀疑对复方阿胶浆或其制剂中的成分过敏
- 筛选前1年内有酒精和药物滥用
- 已知妊娠(筛选时通过妊娠试验进行确定)、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿在筛选期至最后1次使用研究药物之后30天内采取可靠避孕措施者(可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施)
- 筛选前4周内在其他药物或器械的临床研究中接收过研究药物或器的治疗，或筛选时在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内(以较长的时间为准)
- 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方阿胶浆
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方阿胶浆模拟剂
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1周~6周Piper 疲乏修订量表平均分较基线变化值 | 筛选期、治疗期每周进行评价 | 有效性指标 |
| 治疗3周、6周BFI评分较基线变化值 | 筛选期、治疗3周、治疗6周 | 有效性指标 |
| 治疗3周、6周FACT-F量表评分较基线变化值 | 筛选期、治疗3周、治疗6周 | 有效性指标 |
| 治疗3周、6周血红蛋白(HGB)较基线变化值 | 筛选期、治疗3周、治疗6周 | 有效性指标 |
| 治疗3周、6周中医症状总分和单项症状评分较基线变化值 | 筛选期、治疗3周、治疗6周 | 有效性指标 |
| 治疗3周、6周握力较基线变化值 | 筛选期、治疗3周、治疗6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(随时详细记录) | 随时记录 | 安全性指标 |
| 生命体征(体温、脉搏、呼吸、血压) | 筛选期、治疗3周、治疗6周 | 安全性指标 |
| 体格检查(皮肤黏膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢/关节、神经系统、其他部位) | 筛选期、治疗3周、治疗6周 | 安全性指标 |
| 实验室检查: （1）血常规（RBC、WBC、NEUT等） （2）尿常规（PRO、GLU）+沉渣镜检（LEU、ERY） （3）肝功能（ALT、AST等） 肾功能（Scr、Urea/BUN） | 筛选期、治疗3周、治疗6周 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图 | 筛选期、治疗3周、治疗6周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张俊 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64741635 | zj10977@rjh.com.cn | 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 崔越宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陈思宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 张英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 侯丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 曹洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京市第一医院 | 魏晓为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘寨东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 孙义长 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆市中医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
