登记号
CTR20160549
相关登记号
CTR20160552
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
AZD9291用于EGFR-TKI治疗后T790M阳性晚期非小细胞肺癌的真实世界研究
试验专业题目
一项对于AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究
试验方案编号
D5160C00022
方案最近版本号
3
版本日期
2017-07-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡晨怡
联系人座机
021-60301476
联系人手机号
联系人Email
jessie.cai1@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
在真实世界背景下，评估AZD9291单药用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的肿瘤细胞EGFR基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意
- 成年人（根据每个国家关于年龄的标准）
- 局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFRm NSCLC，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在T790M突变
- 既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗
- 世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-2
- 经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能
- 基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常
- 育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经；b. 年龄在50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术
- 男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套
排除标准
- 既往（6个月内）或目前接受AZD9291治疗
- 患者目前接受（或在服用第一剂AZD9291之前至少1周内不能停药）任何已知为细胞色素P450（CYP）3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗
- 研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤
- 患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，在开始AZD9291给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状
- 既往ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动ILD迹象
- 符合下列任一心脏标准：a. 静息状态下，采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期（QTcF） > 470ms；b. 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞）；c. 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素
- 研究治疗开始时，既往治疗仍有CTCAE 级别≥3级的未愈毒性反应。
- 对AZD9291辅料或与AZD9291化学结构和类别相似的药物过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AZD9291
|
用法用量:片剂；规格：80mg/片，口服，每日一次，每次80mg；用药时程：持续使用，至出现疾病进展。
|
|
中文通用名:AZD9291
|
用法用量:片剂；规格：40mg/片，口服，每日一次，每次40mg；用药时程：剂量调整时使用，持续用药，至出现疾病进展。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 研究关闭时（最后一例患者入组后最长18个月之内关闭） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 研究关闭时（最后一例患者入组后最长18个月之内关闭） | 有效性指标 |
| 不良事件 | 研究关闭时（最后一例患者入组后最长18个月之内关闭） | 安全性指标 |
| 特别关注的不良事件 | 研究关闭时（最后一例患者入组后最长18个月之内关闭） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 教授 | 0431-85872688 | jlcheng@163.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号 | 130000 | 吉林省肿瘤医院 |
| 赫捷 | 医学博士 | 院士 | 010-87788207 | hejie@cicams.ac.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 陆舜 | 医学博士 | 教授 | 021-22200000 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
| 卢铀 | 医学博士 | 教授 | 028-85424619 | radyoulu@hotmail.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 吴一龙 | 医学博士 | 教授 | 020-83827812-21187 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-广东省广州市中山二路106号 | 510000 | 广东省人民医院 |
| 于金明 | 医学博士 | 教授 | 0531-67626819 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-山东省济南市经五纬七路324号 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
| 周彩存 | 医学博士 | 教授 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-上海市政民路507号 | 200000 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 赫捷 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 杭州市第一人民医院 | 马胜林 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广州医科大学第一附属医院 | 何建行 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军总医院第一附属医院 | 文仲光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张予辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王凯 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江苏省苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 江南大学附属医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 张翠英 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 柳江 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 南京鼓楼医院 | 王立峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京大学人民医院 | 穆新林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 陈良安 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张树才 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 四川大学华西医院 | 梁宗安 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 卓文磊 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 南克俊 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 北京医院 | 程刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学宣武医院 | 倪家骧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市肿瘤医院 | 李凯 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 高红军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 深圳 | 深圳 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 赵化荣 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长海医院 | 白冲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 高蓓莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南京军区福州总医院 | 陈曦 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 南通市肿瘤医院 | 蔡晶 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| Universitatsklinik Innsbruck | Georg Pall | AUSTRIA | Innsbruck, Tirol | Innsbruck, Tirol |
| Universitatsklinik Innsbruck | Jakob Rudzki | AUSTRIA | Innsbruck, Tirol | Innsbruck, Tirol |
| Otto Wagner Spital | Otto Burghuber | AUSTRIA | Wien | Wien |
| UZ Antwerpen | Jan Van | BELGIUM | Edegem Antwerpen | Edegem Antwerpen |
| Grand Hopital de Charleroi | Benoit Colinet | BELGIUM | Charleroi Hainaut | Charleroi Hainaut |
| UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie | Johan Vansteenkiste | BELGIUM | Leuven | Leuven |
| Centro de Novos Tratamentos Itajai | Giuliano Borges | BRAZIL | Itajai Santa Catarina | Itajai Santa Catarina |
| Fundacao Pio XII Hospital De Cancer de Barretos | Josiane Dias | BRAZIL | Barretos Sao Paulo | Barretos Sao Paulo |
| AMO-Assistência Multidisciplinar em Oncologia | Aknar Freire de Carvalho Calabrich | BRAZIL | Salvador Bahia | Salvador Bahia |
| NOB | Clarissa Mathias | BRAZIL | Salvador Bahia | Salvador Bahia |
| Hospital A.C.Camargo Cancer Center - Clinical Oncology | Helano Freitas | BRAZIL | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas | Yeni Nerón | BRAZIL | Porto Alegre Rio Grande do Sul | Porto Alegre Rio Grande do Sul |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS - Centro de Pesquisas Clinicas | Gustavo Werutsky | BRAZIL | Porto Alegre Rio Grande do Sul -Porto Alegre Rio Grande do Sul | Porto Alegre Rio Grande do Sul -Porto Alegre Rio Grande do Sul |
| Instituto COI de pesquisa, educacao e gestao | Mauro Zukin | BRAZIL | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Instituto COI de pesquisa, educacao e gestao | Clarissa Baldotto | BRAZIL | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS | Gilberto Schwartsmann | BRAZIL | Porto Alegre Rio Grande do Sul | Porto Alegre Rio Grande do Sul |
| Associacao Hospital de Caridade de Ijuí | Fabio Franke | BRAZIL | Ijui Rio Grande do Sul | Ijui Rio Grande do Sul |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Clinical Oncology | Gilberto de Castro Junior | BRAZIL | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho | Cassia Maria Costa | BRAZIL | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Associacao Mário Penna\Núcleo de Ensino e Pesquisas | Marcos Portella | BRAZIL | Belo Horizonte Minas Gerais | Belo Horizonte Minas Gerais |
| Instituto Nacional de Cancer - INCA Coordenacao de Pesquisa | Luiz Henrique Araujo | BRAZIL | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Lakeridge Health Oshawa | Jeffrey Rothenstein | CANADA | Oshawa Ontario | Oshawa Ontario |
| MUHC | Scott Owen | CANADA | Montreal Quebec | Montreal Quebec |
| BC Cancer Agency | Janessa Laskin | CANADA | Vancouver British Columbia | Vancouver British Columbia |
| Juravinski Cancer Centre | Rosalyn Juergens | CANADA | Hamilton Ontario | Hamilton Ontario |
| University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre | Susanna Cheng | CANADA | Toronto Ontario | Toronto Ontario |
| University of Toronto - Sunnybrook Health Sciences Centre | Parneet Cheema | CANADA | Toronto Ontario | Toronto Ontario |
| Burnaby Specialists Clinic | Wendy Lam | CANADA | Burnaby British Columbia | Burnaby British Columbia |
| Saskatchewan Cancer Agency (SCA) | Mussawar Iqbal | CANADA | Regina Saskatchewan | Regina Saskatchewan |
| Mount Sinai Hospital | Ronald Burkes | CANADA | Toronto Ontario | Toronto Ontario |
| Institut Universitaire de Pneumologie et de cardiologie de Québec | Simon Martel | CANADA | Quebec | Quebec |
| Tom Baker Cancer Centre | Desiree Hao | CANADA | Calgary Alberta | Calgary Alberta |
| Vejle Sygehus | Christa Nyhus | DENMARK | Vejle South Denmark | Vejle South Denmark |
| St Vincent's University Hospital | Emer Hanrahan | IRELAND | Dublin | Dublin |
| IEO, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Divisione di Oncologia Toracica | Filippo De Marinis | ITALY | Milano | Milano |
| Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - Oncologia Medica | Andrea Ardizzoni | ITALY | Bologna | Bologna |
| AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia | Roberta Buosi | ITALY | Bologna | Bologna |
| AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia | Gloria Borra | ITALY | Novara | Novara |
| PO di Livorno | Giacomo Allegrini | ITALY | Livorno | Livorno |
| PO di Livorno | Federico Cappuzzo | ITALY | Livorno | Livorno |
| PO di Livorno | Lorenza Landi | ITALY | Livorno | Livorno |
| Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I – GM.Lanc - Oncologia Medica | Rossana Berardi | ITALY | Ancona | Ancona |
| Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I – GM.Lanc - Oncologia Medica | Stefano Cascinu | ITALY | Ancona | Ancona |
| SO di Cisanello, AOU Pisana | Antonio Chella | ITALY | Pisa | Pisa |
| Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi SC Oncologio Medica | Lucio Crinò | ITALY | Perugia | Perugia |
| Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi SC Oncologia Medica | Giulio Metro | ITALY | Perugia | Perugia |
| Ospedale Oncologico Businco - AOU Cagliari | Efisio Defraia | ITALY | Cagliari | Cagliari |
| Ospedale Oncologico Businco - AOU Cagliari | Annamaria Carta | ITALY | Cagliari | Cagliari |
| Ospedale Oncologico Businco - AOU Cagliari | Francesco Di Costanzo | ITALY | Firenze | Firenze |
| Azienda Ospedaliero universitaria S Maria della Misericordia - Oncology | Gianpiero Fasola | ITALY | Udine | Udine |
| AO Spedali Civili di Brescia | Vittorio Ferrari | ITALY | Brescia | Brescia |
| IRCCS Ospedale Oncologico | Domenico Galetta | ITALY | Bari | Bari |
| La Maddalena, Casa di Cura di Alta Specialità | Vittorio Gebbia | ITALY | Palermo | Palermo |
| AO S.G. Moscati - Avellino A.O. di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita - Dip. Onco-Ematologico - Unità Operativa S.C. di oncologia Medica | Cesare Gridelli | ITALY | Avellino | Avellino |
| Ospedale Policlinico S.Martino, SS Regione Liguria, IRCSS per l'Oncologia | Francesco Grossi | ITALY | Genova | Genova |
| AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza - Oncologia | Paolo Marchetti | ITALY | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Maria Migliorino | ITALY | Roma | Roma |
| Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori, IFO, IRCCS Struttura Complessa Oncologia Medica | Michele Milella | ITALY | Roma | Roma |
| A.O.R.N. Dei Colli Plesso Monaldi UOC di Pneumologia Oncologica | Danilo Rocco | ITALY | Napoli | Napoli |
| ASL Lecce Ospedale Fazzi -Oncologia | Gianpiero Romano | ITALY | Lecce | Lecce |
| AOUI Verona | Antonio Santo | ITALY | Roma | Roma |
| PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania | Hector Jose Soto Parra | ITALY | Catania | Catania |
| AOU di Parma Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma UOC di Oncologia Medica Dipartimento Medicina Generale e Specialistica | Marcello Tiseo | ITALY | Parma | Parma |
| Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori | Alessandro Morabito | ITALY | Napoli | Napoli |
| Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia | Francesca Zanelli | ITALY | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| Asan Medical Center - Oncology | Sang-We Kim | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Ulsan University Hospital | Young Joo Min | KOREA, REPUBLIC OF | Ulsan | Ulsan |
| Internal Seoul National University Hospital / Dept of Int Med | Dong-Wan Kim | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology | Byoung Chul Cho | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital - Oncolgogy | Ki Hyeong Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Cheongju-si Chungcheongbugdo | Cheongju-si Chungcheongbugdo |
| Ajou University Hospital - Hematology/Oncology | Hyun Woo Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Suwon-si Gyeonggido | Suwon-si Gyeonggido |
| Seoul National University Bundang Hospital | Jong-Seok Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Seongnam-si Gyeonggido | Seongnam-si Gyeonggido |
| Samsung Medical Center - Hematology-Oncology | Keunchil Park | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Gyeongsang National University Hospital - Hematology-Oncology | Gyeong-Won Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Jinju-si Gyeongsangnamdo | Jinju-si Gyeongsangnamdo |
| Korea Cancer Center Hospital - Hematology,Oncology | Cheol Hyeon Kim | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul Teugbyeolsi | Seoul Teugbyeolsi |
| Konkuk University Medical Center - Pulmonology and allergology | Kye Young Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital - Hematology-Oncology | Sung Yong Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Hallym University Sacred Heart Hospital - Pulmonology | Seung Hun Jang | KOREA, REPUBLIC OF | Anyang-si Gyeonggido | Anyang-si Gyeonggido |
| Kyungpook National University Hospital - Hematology and Oncology | Seung Soo Yoo | KOREA, REPUBLIC OF | Daegu Gwang'yeogsi | Daegu Gwang'yeogsi |
| Dong-A University Medical Center - Oncology | Choonhee Son | KOREA, REPUBLIC OF | Busan | Busan |
| Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology | Min Ki Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Busan | Busan |
| Chonnam National University Hwasun Hospital - Lung cancer clinic | Young-Chul Kim | KOREA, REPUBLIC OF | Jeonnam Jeonranamdo | Jeonnam Jeonranamdo |
| Kangbuk Samsung Hospital - Hematology,Oncology | Yun-Gyoo Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jin-Hyoung Kang | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Kosin University Gospel Hospital | Tae Won Jang | KOREA, REPUBLIC OF | Busan | Busan |
| The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital - pulmonology | Hyoung-Kyu Yoon | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| VHS Medical Center - Hematology-Oncology | Bong-Seog Kim | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center - oncology | Eun Kyung Cho | KOREA, REPUBLIC OF | Incheon Gwang'yeogsi | Incheon Gwang'yeogsi |
| SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology | Jin-Soo Kim | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology | Ki Hwan Kim | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Yeungnam University Medical Center - Pulmonology and Allergy | Kyeong-Cheol Shin | KOREA, REPUBLIC OF | Daegu Gwang'yeogsi -Daegu Gwang'yeogs | Daegu Gwang'yeogsi -Daegu Gwang'yeogs |
| Chungnam National University Hospital - Pulmonology | Jeongeun Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Daejeon Gwang'yeogsi | Daejeon Gwang'yeogsi |
| Gangneung Asan Hospital - Oncology | Heui-June Ahn | KOREA, REPUBLIC OF | Gangneung | Gangneung |
| Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital | Jung Hye Kwon | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Chonbuk National University Hospital - Nephrology | Yong Chul Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Jeonju-si Jeonrabugdo | Jeonju-si Jeonrabugdo |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Sung Sook Lee | KOREA, REPUBLIC OF | Busan | Busan |
| National Cancer Center - Oncology Lung Cancer Center | Ji Youn Han | KOREA, REPUBLIC OF | Goyang-si Gyeonggido | Goyang-si Gyeonggido |
| King Fahad Specialist Hospital - Dammam - Oncology Center | Ahmed Alfaraj | SAUDI ARABIA | Dammam | Dammam |
| King Abdul Aziz Medical City for National Guard | Abdul Jazieh | SAUDI ARABIA | Riyadh | Riyadh |
| C.H. Provincial de Castellón | Ramón De las Penas Bataller | SPAIN | Castellón de la Plana | Castellón de la Plana |
| C.H. Provincial de Castellón | Isabel Tena García | SPAIN | Castellón de la Plana | Castellón de la Plana |
| Complejo Hospitalario de Jaén | Ana Ortega Granados | SPAIN | Jaén | Jaén |
| Complejo Hospitalario de Jaén | Nuria Cárdenas Quesada | SPAIN | Jaén | Jaén |
| C.H.U. A Coruna | Maria Garcia Campelo | SPAIN | A Coruna | A Coruna |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Oscar Juan Vidal | SPAIN | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Emilio Esteban González | SPAIN | Oviedo Asturias | Oviedo Asturias |
| Hospital Universitario Virgen de la Macarena | David Vicente Baz | SPAIN | Sevilla | Sevilla |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranón | Ramón García Gómez | SPAIN | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranón | Rosa álvarez | SPAIN | Madrid | Madrid |
| Hospital Clínico San Carlos | Jose González Larriba | SPAIN | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario de León | Pilar Diz Tain | SPAIN | León | León |
| H.U. Insular de Gran Canaria | Delvys Rodriguez Abreu | SPAIN | Las Palmas de Gran Canaria | Las Palmas de Gran Canaria |
| Hospital Clínico Universitario de Valencia. Oncología Médica y Hematologia | Paloma Martin Martorell | SPAIN | Valencia | Valencia |
| H.G.U. Alicante Hospital General Universitario de Alicante. Servicio de Oncología | Bartomeu Massuti Sureda | SPAIN | Alicante | Alicante |
| Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol SERVICIO DE ONCOLOGiA MEDICA | Teresa Morán Bueno | SPAIN | Badalona | Badalona |
| Hospital Universtiario Miguel Servet.Servicio de Oncología | Angel Artal Cortés | SPAIN | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Donostia | Alfredo Paredes | SPAIN | San Sebastián Guipúzcoa -San Sebastián Guipúzcoa | San Sebastián Guipúzcoa -San Sebastián Guipúzcoa |
| Hospital Clìnic de Barcelona - Oncology | Noemí Reguart Aransay | SPAIN | Barcelona Catalunya | Barcelona Catalunya |
| Hospital Universitario Son Espases | Josefa Terrasa Pons | SPAIN | Palma de Mallorca Baleares | Palma de Mallorca Baleares |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda | Mariano Provencio | SPAIN | Majadahonda Madrid | Majadahonda Madrid |
| Akademiska Sjukhuset | Kristina Lamberg | SWEDEN | Uppsala | Uppsala |
| Akademiska Sjukhuset | Stéphanie Mindus | SWEDEN | Uppsala | Uppsala |
| Universitetssjukhuset, USO, Lungkliniken | Maria Ronnqvist | SWEDEN | Orebro lan | Orebro lan |
| National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine | Wu-Chou Su | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Division of Pulmonary and Crit | Inn-Wen Chong | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Branch | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| National Taiwan University Hospital - Internal Medicine | Chong-Jen Yu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital (VGH) | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center - Hematology | Nei-Min Chu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital - Chest | Yuh-Min Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Oncology | Meng-Chih Lin | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Aberdeen Royal Infirmary - Oncology | Marianne Nicolson | UNITED KINGDOM | Aberdeen | Aberdeen |
| St George's Hospital | Taqdir Benepal | UNITED KINGDOM | London | London |
| Royal Free London NHS Foundation Trust | Grant Stewart | UNITED KINGDOM | London | London |
| Royal Free London NHS Foundation Trust | Hemel Ariyaratne | UNITED KINGDOM | London | London |
| Antrim Area Hospital | Jonathan McAleese | UNITED KINGDOM | Belfast | Belfast |
| Norfolk & Norwich University Hospital | Zac Tasigiannopoulos | UNITED KINGDOM | Norwich Norfolk | Norwich Norfolk |
| Dorset Cancer Centre Poole Hospital | Thomas Geldart | UNITED KINGDOM | Bournemouth | Bournemouth |
| New Cross Hospital | Pek Keng Koh | UNITED KINGDOM | Wolverhampton | Wolverhampton |
| Fundacion Investigar Juncal | Monica Casalnuovo | ARGENTINA | Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos Aire | Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos Aire |
| Instituto Medico Alexander Fleming - Oncology | Claudio Martin | ARGENTINA | Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas | Gonzalo Recondo | ARGENTINA | Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Ashford Cancer Centre Research | Dusan Kotasek | AUSTRALIA | Kurralta Park South Australia | Kurralta Park South Australia |
| Little Company of Mary Health Care - Calvary Mater Newcastle Department of Medical Oncology | Fiona Abell | AUSTRALIA | Waratah New South Wales | Waratah New South Wales |
| Townsville Hospital | Joshi Abhishek | AUSTRALIA | Douglas, Queensland | Douglas, Queensland |
| Peter MacCallum Cancer Centre Division of Haematology and Medical Oncology | Benjamin Solomon | AUSTRALIA | Melbourne, Victoria | Melbourne, Victoria |
| Flinders Medical Centre | Christos Karapetis | AUSTRALIA | Bedford Park South Australia | Bedford Park South Australia |
| Prince Of Wales Hospital | Craig Lewis | AUSTRALIA | Randwick New South Wales | Randwick New South Wales |
| Prince Of Wales Hospital | Kate Webber | AUSTRALIA | Randwick New South Wales | Randwick New South Wales |
| SALK- Salzburger Landeskliniken | Michael Studnicka | AUSTRIA | Salzburg | Salzburg |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Michael Schumacher | AUSTRIA | Linz Oberosterreich | Linz Oberosterreich |
| North York General Hospital | Joanne Yu | CANADA | Toronto Ontario | Toronto Ontario |
| Fundacao Pio XII Hospital De Cancer de Barretos | Pedro Rafael Martins de Marchi | BRAZIL | Barretos Sao Paulo | Barretos Sao Paulo |
| Princess Margaret Hospital | Geoffrey Liu | CANADA | Toronto Ontario | Toronto Ontario |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranón | Antonio Calles Blanco | SPAIN | Madrid | Madrid |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-13 |
| 上海市胸科医院 | 同意 | 2016-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2000 ；
国际: 3500 ；
已入组例数
国内: 1350 ；
国际: 3020 ；
实际入组总例数
国内: 1350 ；
国际: 3020 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-09-27；
国际：2015-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-27；
国际：2015-09-18；
试验终止日期
国内：2019-04-19；
国际：2019-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
