登记号
CTR20140834
相关登记号
CTR20130074;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
获得性纤维蛋白原减少症
试验通俗题目
评价人纤维蛋白原疗效及安全性随机双盲多中心临床研究
试验专业题目
评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究
试验方案编号
HY-Fg-RCT-CTP-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马山
联系人座机
13853865860
联系人手机号
联系人Email
mashan@chinabiologic.com
联系人邮政地址
山东泰安虎山东路14号
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症的疗效及安全性，为注册提供临床依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 纤维蛋白原＜2.0g/L
- 年龄在18-70岁之间，性别不限
- 30天内没有使用过任何血液制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 静脉药瘾或未戒断酗酒者
- 血清抗HIV、梅毒抗体阳性者
- 有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者
- 各种恶性肿瘤患者
- 血小板＜30*109，血肌酐＞正常值上线1.5倍
- 急性、亚急性和慢性重症肝炎及肝衰竭患者
- 肝硬化合并严重腹腔感染、DIC、消化道大出血以及肝昏迷患者
- 试验前1周和用药期间使用人工肝者
- 过敏体质、曾有对血液制品过敏史者
- 研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素如怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期的妇女
- 不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者
- 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
- 近3个月参加过其他药物临床研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。
|
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中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。
|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:冻干注射剂，配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）；0.5g/瓶；静脉注射，使用前预温溶解。3g/次，每天1次，使用不超过3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次治疗后纤维蛋白原的升高值 | 首次治疗后2小时 | 有效性指标 |
| 梅毒抗体、病毒学检测（抗-HIV、抗-HCV、乙肝五项）；免疫原性检测（纤维蛋白原抗体）；肝脏B超；不良事件 | 随访期90天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 纤维蛋白原复常率、APTT、PT、PTA、TT | 末次治疗后2小时 | 有效性指标 |
| 心电图、血常规、尿常规、便常规+隐血、肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBil）、肾功能（BUN、Cr） | 治疗结束后第1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王贵强，医学博士 | 主任医师 | 13911405123 | john131212@sina.com | 北京市西城区西什库大街八号 | 100034 | 北京大学第一医院，中国，北京市 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院，中国，北京市 | 王贵强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学第一附属医院，中国，安徽省，合肥市 | 徐夕海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福州市传染病医院，中国，福建省，福州市 | 潘晨 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广西医科大学第一附属医院，中国，广西省，南宁市 | 姜海行 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 河北医科大学第三医院，中国，河北省，石家庄市 | 甄真 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 济南市传染病医院，中国，山东省，济南市 | 牟壮博 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 昆明医科大学附属第二医院，中国，云南省，昆明市 | 杨晋辉 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 南通大学附属医院，中国，江苏省，南通市 | 倪润洲 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院，中国，北京市 | 丁惠国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第一人民医院，中国，上海市 | 陆伦根 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市第二人民医院，中国，天津市 | 李菲 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军北京军区总医院，中国，北京市 | 曹建彪 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-30；
试验终止日期
国内：2016-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
