CTR20243604|注射用IAP0971（静脉滴注）

基本信息

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登记号

CTR20243604

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐铁

联系人座机

025-85666008

联系人手机号

18036618680

联系人Email

xutie@sunho-bio.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-经济技术开发区兴建路5号

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

I 期：评估 IAP0971 用于治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性与有效性。 II 期：评估 IAP0971 治疗驱动基因阴性且 PD-L1 阳性（TPS≥50%）的初治即为晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

仅I期：具有经病理组织学确诊的晚期或转移性恶性实体瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或研究者评估接受此治疗可获益的受试者。
仅II期：具有经病理组织学确诊的、不可行手术完全切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB或IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）。注：对于不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(IIIB/IIIC期）受试者，需要经相关专业医师评估且提供书面记录证实。
仅II期：既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗（接受过辅助/新辅助化疗或针对局部晚期疾病接受过根治性同步或序贯放化疗的受试者且疾病进展发生在末次治疗结束后≥6个月除外）。
仅II期：经IHC确定的PD-L1阳性（TPS≥50%），且患者免疫组化结果表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性。
根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1分。
预计生存期≥3个月。
具有充分的器官功能： ① 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L； ② 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征除外；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0倍ULN，肝转移或肝癌患者则需AST和ALT≤5.0倍ULN且总胆红素≤3.0倍ULN； ③ 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN；若肌酐＞1.5倍ULN时则需肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； ④ 凝血功能：凝血酶原国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，肝转移或肝癌患者则需INR和APTT≤2.5倍ULN。
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

仅 II 期：病理组织学证实合并小细胞肺癌成分，或肉瘤样病变。
仅II期：既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。
仅I期：在首次使用研究药物前4周内接受过全身化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；以下药物需按照如下标准排除： ① 首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗； ② 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括IL-11）； ③ 首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂；但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
首次使用研究药物前4周内接受过重大外科手术（不包括穿刺活检）、重大外伤或需要在试验期间接受择期手术。
既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。
有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。
具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性或大于正常值上限），活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV RNA阳性或大于正常值上限）。
在首次使用研究药物前4周内接种过任何活疫苗。
已知对任何抗体类药物有超敏反应（NCI CTCAE 5.0等级评价≥3级），或对研究药物、PD-1/PD-L1抑制剂的活性成分或非活性辅料有超敏反应。
具有严重且不可控的肺部疾病（重症感染性肺炎、间质性肺病等）；或其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ① 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； ② 经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值＞470 ms； ③ 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； ④ 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； ⑤ 临床无法控制的高血压。
患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需要全身治疗的银屑病（过去2年内）等除外。
研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）。
存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
已知有酒精或药物依赖。
具有精神障碍或依从性差。
妊娠期或哺乳期女性。
研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用IAP0971	剂型:注射剂
中文通用名:注射用IAP0971	剂型:注射剂
中文通用名:注射用IAP0971	剂型:注射剂
中文通用名:注射用IAP0971	剂型:注射剂
中文通用名:注射用IAP0971	剂型:注射剂
中文通用名:注射用IAP0971	剂型:注射剂
中文通用名:注射用IAP0971	剂型:注射剂
中文通用名:注射用IAP0971	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：安全性。	受试者发生任何终点事件	安全性指标
II期：无进展生存期（PFS）。	受试者发生任何终点事件	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：①主要药代动力学参数；②初步疗效观察；③免疫原性	受试者发生任何终点事件	有效性指标+安全性指标
II期：①客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、及总生存期（OS）；②不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生情况等；③抗药抗体（ADA）发生率。	受试者发生任何终点事件	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯	医学博士	教授	13701251865	syuankaipumc@126.com	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-09-04

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用IAP0971（静脉滴注） ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

注射用IAP0971（静脉滴注）｜进行中-尚未招募