登记号
CTR20140144
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎
试验通俗题目
注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验
试验专业题目
注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验
试验方案编号
1301
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘梅
联系人座机
0773-3558068/18177360166
联系人手机号
联系人Email
panm@guilinpharma.com
联系人邮政地址
广西桂林市七里店路43号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察中国健康志愿者分别单次静脉滴注0.5g、1.0g和2.0g注射用头孢拉宗钠后，根据血浆和尿液的浓度，求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-40岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差10岁
- 体重指数（BMI）为19-24[BMI=体重（kg）/身高2（㎡）]
- 试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常者
- 标准12导连心电图显示正常
- 非过敏体质，无β-内酰胺类药物过敏或其他药物食物过敏史
- 理解并签署知情同意书
排除标准
- 通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病
- 有药物过敏史，特别是对青霉素与头孢菌素类药物过敏
- 在本研究前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- 在本研究前2周内正在服用或曾经服用其他的药物
- 本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
- 怀孕或哺乳的女性，或尿HCG检查阳性，或试验3个月内有生育计划者
- 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
- 本研究开始前3个月内曾参加其他临床试验
- 研究者认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢拉宗钠
|
用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注；一天一次，每次为0.5g，静脉滴注时间60min；单次给药；低剂量组
|
|
中文通用名:注射用头孢拉宗钠
|
用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注；一天一次，每次为1g，静脉滴注时间60min；单次给药；中剂量组
|
|
中文通用名:注射用头孢拉宗钠
|
用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注；一天一次，每次为2g，静脉滴注时间60min；单次给药；高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK/PD参数及安全性 | 服药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅 | 教授 | 024-23925108 | zhaolm@sj-hospital.org | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 | |
| 顾景凯 | 教授 | 13504303893 | gujk@mail.jlu.edu.cn | 吉林省长春市前进大街2699号 | 130012 | 吉林大学生命科学学院吉林大学药物代谢研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学生命科学学院吉林大学药物代谢研究中心 | 顾景凯 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
