登记号
CTR20131000
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染
试验通俗题目
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1）III期临床研究
试验专业题目
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染的临床试验
试验方案编号
YL-2006L01908
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王霆
联系人座机
020-38868707
联系人手机号
联系人Email
wmrd@welman.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）对照，评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道与泌尿道感染的有效性和安全性。
重点研究对“阿莫西林”单药耐药而对“阿莫西林钠克拉维酸钾”复方敏感产酶菌引起的感染。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度下呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者
- 年龄在18～70岁之间，性别不限
- 细菌培养阳性者要求药敏试验细菌对阿莫西林耐药，且对阿莫西林钠克拉维酸钾敏感
- 三月内未参加其他临床试验者
- 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施
- 受试者志愿参加并已签署知情同意书施
- 本试验开始前使用阿莫西林治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期前评分没有降低或积分升高者
排除标准
- 对本研究试验药成分阿莫西林钠克拉维酸钾，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者
- 对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾耐药的致病菌感染
- 妊娠期和哺乳期妇女
- 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者
- 重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患者
- 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者
- 曾经入选过本试验的受试者
- 同时需合并使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、嘌醇、双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药、口服避孕药者
- 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr≥1.5倍正常值上限）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1)
|
用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每8小时1次，每次3支，滴注时间为30-40分钟。7-14天一个疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）
|
用法用量:注射液；规格1.2g/支；静脉滴注，每8小时1次，每次3支，滴注时间为30-40分钟。7-14天一个疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 治疗结束后第 1-2天的临床疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌学疗效（细菌清除率） | 治疗结束后停药 1-2 天的细菌学疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各组治疗前后临床症状总评分变化 | 停药第1～2天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床疗效 | 治疗结束后一周的临床疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 综合疗效（痊愈率） | 治疗结束后停药 1-2 天的临床疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 修清玉 | 教授 | 021-81885321 | Xiu_Qingyu@126.com | 中国上海市凤阳路415号 | 200003 | 上海长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 修清玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖北省人民医院 | 刘修恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 吉林大学第四医院 | 赵洪茹、张晓暄 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广东医学院附属医院 | 梁标 刘华锋 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 浙江台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 山西医科大学第二附属医院 | 刘卓拉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第一附属医院 | 吴世满 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津市海河医院 | 李莉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 首都医科大学附属安贞医院 | 姜永光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 武汉大学中南医院 | 吴小燕 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 中南大学湘雅医院 | 周巧玲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省人民医院 | 吴万瑞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 吴雄飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 张睢扬 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-06-13 |
| 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道与泌尿道感染的有效性和安全性临床试验 | 修改后同意 | 2011-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 668 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-02-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
