登记号
CTR20210424
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿急性上呼吸道感染（风热证）
试验通俗题目
小儿柴葛退热口服液临床试验
试验专业题目
探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）临床有效剂量和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
CG001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张薇
联系人座机
0512-62956087
联系人手机号
联系人Email
zhangwei.lc@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）所致的发热、头痛、咽痛、肢体酸痛症状的临床有效剂量和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者；
- 符合中医风热证标准者；
- 年龄≥3岁，≤12岁；
- 病程在36小时以内；
- 首次用药前 36 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤38.5℃）者；
- 自愿参加试验，法定监护人或法定受试者与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书者。
排除标准
- 本次就诊前 36 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）；
- 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%；
- 过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；
- 有癫痫或高热惊厥病史或家族史、反复呼吸道感染者；
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限1.5倍；SCr＞参考值上限）以及精神病或严重营养不良患者；
- 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者；
- 近 3 个月内参加其他临床试验者；
- 研究者认为不适宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿柴葛退热口服液(患儿体重＞20kg)
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:小儿柴葛退热口服液(患儿体重≤20kg)
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿柴葛退热口服液模拟剂（患儿体重＞20kg）
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:小儿柴葛退热口服液模拟剂（患儿体重≤20kg）
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全解热时间 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 退热起效时间 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 体温复常率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效； | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 单项症状（头痛、咽痛、肢体酸痛）疗效 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成 | 硕士 | 主任医师 | 18092256785 | zhangguocheng@163.com | 陕西省-咸阳市-陕西中医药大学第二附属医院 | 712000 | 陕西中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陕西中药大学第二附属医院 | 修改后同意 | 2021-01-08 |
| 陕西中药大学第二附属医院 | 同意 | 2021-01-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
