登记号
CTR20170904
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201600005-01
适应症
适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号
ZEYY-CPL-14-2016
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
13951650637
联系人手机号
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者单剂量口服南京正大天晴制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定®）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂可定®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45 周岁，男性或女性；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数为19.0≤BMI≤26.0， 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康受试者；
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服 从医师和研究人员的安排；
排除标准
- 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异 常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 精神障碍患者；
- 肌病、肌痛者；
- 传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性；
- 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检筛查阳性；
- 在过去6 个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术；
- 实验室检查显示有临床意义的异常；
- 烟检（尼古丁尿液检查）阳性者；
- 有多发性和复发性过敏史，对磺胺类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类 药物或其他药物等有过敏史；
- 有酗酒史（每天超过2 个单位或每周超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药；
- 在服用研究药物前三个月内参加了其它药物临床试验；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素；
- 未来六个月内有生育计划者（包括男性）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片，英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets，商品名：托妥
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一周期为7天，每周期1次，1次10mg，用药时程：2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片，英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets，商品名：可定
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一周期为7天，每周期1次，1次10mg，用药时程：2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 服药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG 和体格检查等结果。 | 服药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波，药理学硕士 | 副主任药师 | 0571-87783508 | jiangbo@zju.edu.cn | 杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波，药理学硕士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2016-10-10 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2017-01-25 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2017-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-02-16；
试验终止日期
国内：2017-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
