登记号
CTR20251110
相关登记号
CTR20240442
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑块状银屑病
试验通俗题目
评价RSS0393软膏在性斑块状银屑病患者有效性和安全性II期研究
试验专业题目
在成人慢性斑块状银屑病患者中评价RSS0393软膏局部给药的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
RSS0393Oint-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李爽
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Shuang.li.sl00@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-国家级经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价不同规格RSS0393软膏局部给药在成人慢性斑块状银屑病患者中的有效性。
次要目的:评价RSS0393软膏局部给药在成人慢性斑块状银屑病中的其他疗效指标、安全性、药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤75 周岁，男性或女性
- 筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]≥18.0kg/m2
- 在随机前斑块状银屑病病史≥6个月
- 筛选和基线时，皮损受累面积BSA在2%-20%（含两端值），PASI评分≥2分，PGA≥2分。
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后8周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施
排除标准
- 存在下列任何病史或合并疾病： a) 受试者筛选期诊断除了斑块型银屑病以外的其他类型，如点滴型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节型银屑病或药物诱发性银屑病 b) 经研究者判断受试者存在可能影响本研究相关终点评估的其他皮肤疾病或情况 c) 患有其它任何持续性活动性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征（如费尔蒂综合征）等；
- 存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病： a) 受试者在筛选访视之前的5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外； b) 有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线期研究者临床上判断有自杀风险的受试者； c) 基线前2周内存在活动性感染需要全身抗感染治疗，或基线前4周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院，或其他经研究者判断不适合参加本研究的慢性、复发性、活动性感染等； d) 筛选前1个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间计划任何手术者； e) 当前患有活动性结核感染，或胸片影像学检查提示存在活动性结核感染； f) 任何经研究者判断存在严重的、进行性的、未控制的心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、血液、神经、精神疾病，或可能影响参与试验的医疗措施、身体状况等，或可能置受试者于不适当的风险之中；
- 筛选时实验室检查和/或12-导联心电图中出现下述情况： a) 血红蛋白（男性）＜100.0 g/L，或（女性）＜90.0 g/L； b) 白细胞计数＜3.0×109/L； c) 中性粒细胞计数＜1.5×109/L； d) 血小板计数＜100×109/L； e) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限（ULN）； f) 总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）； g) 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式（详见附录13.5）计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2，或血肌酐超出正常值范围，经研究者判定不适合参与本研究者； h) 乙肝表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；如果HBsAg阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限； i) 12-导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（QTc>500 ms）。
- 一般情况 a) 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态且筛选期血β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测阳性； b) 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏； c) 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史； d) 在随机前的12周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机前的12周内参与了一项疫苗临床试验； e) 随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划； f) 预计本研究治疗期间治疗区域将过多暴露于自然/人工光照、日光浴或其他发光二极管（LED）照射的受试者； 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价或其他不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RSS0393软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RSS0393软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床医生整体评估（PGA）应答（定义为PGA评分为0（清除）或1（近乎清除）且较基线改善≥2分）的受试者比例； | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各访视点达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分比基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例； | 14周 | 有效性指标 |
| 其他各访视点达到PGA应答的受试者比例 | 14周 | 有效性指标 |
| 各访视点PASI评分相较基线变化的绝对值和百分比； | 14周 | 有效性指标 |
| 各访视点达到PGA 0分或1分的受试者比例 | 14周 | 有效性指标 |
| 12周内受试者达到PASI 50的时间； | 14周 | 有效性指标 |
| 各访视点达到PASI评分比基线至少改善50%（PASI 50）的受试者比例； | 14周 | 有效性指标 |
| 各访视点达到PASI评分比基线至少改善90%（PASI 90）的受试者比例； | 14周 | 有效性指标 |
| 各访视点最剧烈瘙痒数字评分（WI-NRS）相较基线变化的绝对值和百分比； | 14周 | 有效性指标 |
| 在基线WI-NRS评分≥4分的受试者中，各访视点WI-NRS评分较基线下降≥4分的受试者比例； | 14周 | 有效性指标 |
| 各访视点皮损体表面积（BSA）评分相较基线变化的绝对值和百分比 | 14周 | 有效性指标 |
| 基线累及间擦区域且间擦区域PGA（I-PGA）评分≥2的受试者中，各访视点达到I-PGA应答（定义为I-PGA为0或1且较基线改善≥2分）的受试者比例； | 14周 | 有效性指标 |
| 基线累及间擦区域且I-PGA评分≥2的受试者中，各访视点达到I-PGA 0分的受试者比例； | 14周 | 有效性指标 |
| 各访视点皮肤生活质量指数（DLQI）相较基线变化的绝对值 | 14周 | 有效性指标 |
| 安全性评估，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等； | 14周 | 安全性指标 |
| 药代动力学：给药至第4、8、12周RSS0393和代谢产物在不同规格水平下的浓度变化情况。 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 晋红中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69155564 | jinhongzhong@263.net | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 智伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 柳州市人民医院 | 覃卫华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 柏冰雪 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西医院 | 文翔 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院*成都医学院附属医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第三人民医院 | 徐田红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 兰州大学第一医院 | 石春蕊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 韩凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 涂颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市皮肤病医院*同济大学附属皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 荆州市中心医院 | 柳兵 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 山西省中医院 | 王建青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 海南省第五人民医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长沙市第三医院 | 张英博 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州市中心医院 | 陈自学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-19 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 147 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
