登记号
CTR20252136
相关登记号
CTR20242253,CTR20253419,CTR20253996,CTR20254503
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性胰腺癌
试验通俗题目
一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 II 期研究
试验专业题目
一项评估GFH375单药治疗经治KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的有效性、安全性/耐受性及药代动力学特征的单臂、多中心、开放标签、II期临床研究
试验方案编号
GFH375X1201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李杨
联系人座机
021-68821388
联系人手机号
联系人Email
yli@genfleet.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估GFH375单药治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺癌的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究并签署知情同意书；
- 在签署知情同意书时年龄为18 - 75 周岁的男性或女性；
- 经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌，既往至少经标准治疗后进展
- 能够提供符合要求的肿瘤组织样本
- 研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）
- 研究者判断预期生存时间 ≥ 12周
- 具有充分的器官功能
排除标准
- 入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤
- 合并活动性脑转移患者
- 既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗
- 合并具有临床意义的严重心血管疾病
- 已知对研究药物或成分过敏
- 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者判断不适合参加研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GFH375片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST 1.1，由盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）根据RECIST 1.1，由研究者评估的ORR 2）根据RECIST 1.1，由BICR和研究者评估DCR、DoR、TTR、PFS 3）OS | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 1）AE/SAE的发生率和严重程度 2）导致永久终止、治疗暂停及剂量下调的AE/SAE的发生率和严重程度 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| GFH375 的血浆浓度 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周爱萍 | 博士 | 主任医师 | 010-87788800 | zhouap1825@126.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 朱陵君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 83 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2025-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
