CTR20210072|注射用西维来司他钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210072

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯艳芳

联系人座机

021-64311017

联系人手机号

18964084563

联系人Email

feng_yanfang@hllife.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价中国健康成年受试者接受不同剂量注射用西维来司他钠单次和多次静脉内给药的安全性及耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，性别不限
18周岁≤年龄≤45周岁
体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
筛选期所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者
受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

妊娠期、哺乳期妇女
血HCG检查结果阳性者（女性）
酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者
既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病
有明确的药物、食物过敏史
试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]
试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
试验用药前3个月内有献血或大量出血史（200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者
试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药）
不能保证从入住前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料者
研究者认为不适合参加本试验的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用西维来司他钠	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用西维来司他钠	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂（甘露醇；磷酸二氢钠；氢氧化钠）	剂型:粉针剂
中文通用名:安慰剂（甘露醇；磷酸二氢钠；氢氧化钠）	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不同剂量单次和多次用药后的安全性评价，包括生命体征、体格检查、实验室检查、临床检查、不良事件	用药结束后72h内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不同剂量单次和多次用药后的药代动力学参数	用药结束后48h内	有效性指标
不同剂量单次和多次用药后对中性粒细胞弹性蛋白酶活性的抑制率	用药结束后24h内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张伟	药理学硕士	主任药师	18538298396	zhangwei9001@126.com	河南省-郑州市-纬五路7号	450000	河南省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省人民医院	张伟	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2020-12-11
河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2021-01-04
河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2021-07-07
河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2021-12-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 128 ；

实际入组总例数

国内: 128 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-01-11；

第一例受试者入组日期

国内：2021-01-14；

试验终止日期

国内：2022-01-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用西维来司他钠｜已完成