登记号
CTR20220490
相关登记号
CTR20192720,CTR20170823,CTR20201955,CTR20202432
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌、前列腺癌
试验通俗题目
评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究
试验专业题目
评估注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于乳腺癌、前列腺癌患者安全性的一项多中心、单臂、前瞻性研究
试验方案编号
LY01005/CT-CHN-305
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王腊梅
联系人座机
010-52819298
联系人手机号
13718389464
联系人Email
wanglamei@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦3层
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
评价LY01005在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；
- 疾病诊断需满足： 队列1：年龄18~60 岁（含）且满足绝经前状态，经病理学确诊适合内分泌治疗的乳腺癌患者； 队列2：年龄≥18岁，经病理学确诊适合内分泌治疗的前列腺癌患者；
- ECOG 评分≤2 分；
- 器官功能水平符合下列要求： 中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥90x109/L，白细胞计数≥3x109/L，血红蛋白≥90g/L； 总胆红素≤1.5 倍正常值上限，ALT 和AST≤2.5倍正常值上限或肝转移患者≤5.0 倍正常值上限；
- 受试者及其伴侣，必须同意在整个研究期间和使用末次试验用药品后至少3个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、非激素类避孕药等）。
排除标准
- 已知对本品活性成分或任一辅料或其他促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂过敏者；
- 既往有药物滥用史、酗酒史、吸毒史者；
- 5 年内诊断的其他恶性肿瘤，但除外已治愈的宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌和非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
- 筛选前6个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、充血性心力衰竭（NYHA≥II级）、需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；筛选访视时QT/QTc 间期延长（QTc ≥450ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者（适用于队列2）；
- 用药后血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- 1 型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
- 筛选前6个月内有新发脑卒中和短暂性脑缺血发作病史者；
- 筛选前有深静脉血栓病史者；
- 无法控制的癫痫发作和精神类疾病等；
- 有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 首次给药前4周内接受过任何其他药物或器械临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期（以较长时间为主）；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 研究者认为其他不适合入组的情况，如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫等其他严重疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球
|
剂型:缓释注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 体格检查 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等） 12 导联心电图 不良事件 | 给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王金根 | 医学博士 | 主任医师 | 13970995969 | 317695262@qq.com | 江西省-南昌市-东湖区爱国路152号 | 330006 | 江西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省人民医院 | 王金根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 泰州市中医院 | 何国华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 骆瑞珍 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 樊体武 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-22；
试验终止日期
国内：2022-12-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
