登记号
CTR20160088
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往未经治疗的活化B细胞（ABC）型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBLC）
试验通俗题目
来那度胺对照安慰剂分别联合R-CHOP 治疗DLBCL的疗效及安全性
试验专业题目
比较来那度胺与安慰剂分别联合R-CHOP在初治ABC型DLBCL受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验方案编号
CC-5013-DLC-002 方案修订1.0版（ 版本日期： 2015年8月25日）;方案修订1.1版（ 版本日期： 2015年11月24日）；方案修订2.1版（ 版本日期： 2017年2月23日）
方案最近版本号
修正案4.1
版本日期
2019-06-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林阳
联系人座机
021-23218431
联系人手机号
联系人Email
kevin.lin@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717号12
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较来那度胺联合R-CHOP化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP（安慰剂-R-CHOP）化疗在既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学确认的活化B细胞型弥漫大B 细胞淋巴瘤
- 新诊断的既往未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤
- CT/MRI 可测量的弥漫大B细胞淋巴瘤
- ECOG 0-2分
- 18-80岁；依据研究者的裁定，如果年龄超过80岁的受试者体力状态≤1及CIRS评定各个体器官系统评分≤2
排除标准
- DLBCL之外的组织学情况。
- 有其他恶性肿瘤史，除非受试者不再患有该疾病≥5年
- 已知存在HIV， HBV, HCV的血清阳性反应或活动期病毒感染。
- 对化疗方案中任何一种药物有禁忌症，具体为: LVEF <45%，或外周神经病变达2级
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺
|
用法用量:胶囊；规格15mg；口服；15mg每次，每天一次；21天一周期，每周期1-14天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:来那度胺
|
用法用量:胶囊；规格10 mg；口服；15mg每次，每天一次；21天一周期，每周期1-14天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:来那度胺
|
用法用量:胶囊；规格5mg；口服；15mg每次，每天一次；21天一周期，每周期1-14天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:来那度胺
|
用法用量:胶囊；规格2.5mg；口服；15mg每次，每天一次；21天一周期，每周期1-14天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
用法用量:注射剂；规格500mg；静脉输注；375mg/m2每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天或前一天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
用法用量:注射剂；规格100mg；静脉输注；375mg/m2每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天或前一天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:环磷酰胺
|
用法用量:注射剂；规格500mg；静脉输注；750mg/m2每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:多柔比星
|
用法用量:注射剂；规格50mg；静脉输注；50mg/m2每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:长春新碱
|
用法用量:注射剂；规格1mg；静脉输注；1.4mg/m2 每次，每天一次,不超过2mg；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:泼尼松
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服；100mg 每次，每天一次；21天一周期，每周期第1-5天给药；给药6个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格15mg；口服；15mg每次，每天一次；服药14天，21天一个周期；给药6个周期
|
|
中文通用名:来那度胺安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格10mg；口服；15mg每次，每天一次；服药14天，21天一个周期；给药6个周期
|
|
中文通用名:来那度胺安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格5mg；口服；15mg每次，每天一次；服药14天，21天一个周期；给药6个周期
|
|
中文通用名:来那度胺安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格2.5mg；口服；15mg每次，每天一次；服药14天，21天一个周期；给药6个周期
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
用法用量:注射剂；规格500mg；静脉输注；375mg/m2 每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天或前一天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
用法用量:注射剂；规格100mg；静脉输注；375mg/m2 每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天或前一天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:环磷酰胺
|
用法用量:注射剂；规格500mg；静脉输注；750mg/m2 每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:多柔比星
|
用法用量:注射剂；规格50mg；静脉输注；50mg/m2 每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:长春新碱
|
用法用量:注射剂；规格1mg；静脉输注；1.4mg/m2 每次，每天一次,不超过2mg；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期
|
|
中文通用名:泼尼松
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服；100mg 每次，每天一次；21天一周期，每周期第1-5天给药；给药6个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无疾病生存期 | 最后一名受试者随机后5年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无事件生存期 | 最后一名受试者随机后5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生存期 | 最后一名受试者随机后5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 完全缓解率 | 最后一名受试者随机后5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 完全缓解持续时间 | 最后一名受试者随机后5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至下一次抗淋巴瘤治疗时间 | 最后一名受试者随机后5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率 | 最后一名受试者随机后5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 按欧洲五维健康量表（EQ-5D）及淋巴瘤患者的癌症治疗功能评价系统中健康状态的标准化量表来衡量的健康相关的生活质量 | 最后一名受试者随机后5年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 医学博士 | 医学博士 | 010-88196115 | zhujun3346@163.com | 北京市-北京市-中国北京海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 张薇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑锋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 苏州大学附属第一医药 | 金正明 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 洪小南 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华西医院 | 马洪兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 新桥医院 | 张曦 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 南方医科大学附属南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| Westmead Hospital | Bilmon, Ian | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Wollongong Hospital | Cartwright, Kimberly | 澳大利亚 | NSW | Wollongong |
| Frankston Hospital | Catalano, John | 澳大利亚 | Vic | Frankston |
| Geelong Hospital | Campbell, Philip | 澳大利亚 | Vic | Geelong |
| Monash Medical Centre Clayton Campus | Opat, Stephen | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| St Vincents Hospital Melbourne | Filshie, Robin | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| Austin Health | Grigg, Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Royal Melbourne Hospital | Szer, Jeffrey | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| Bendigo Hospital | Blum, Robert | 澳大利亚 | NA | Bendigo |
| Border Medical Oncology | Eek, Richard | 澳大利亚 | NA | Wodonga |
| GZA St. Augustinus | Lemmens, Jan | 比利时 | Antwerpen | Wilrijk |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Van Den Neste, Eric | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| CHU de Liège | Bonnet, Christophe | 比利时 | Liège | Liège |
| Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne | André, Marc | 比利时 | Namur | Yvoir |
| AZ Nikolaas | Vande Broek, Isabelle | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Sint-Niklaas |
| Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW | Demuynck, Hilde | 比利时 | West-Vlaanderen | Ieper |
| AZ Delta | Deeren, Dries | 比利时 | West-Vlaanderen | Roeselare |
| Tom Baker Cancer Centre | Street, Lesley | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Fraser Health Authority | Al Tourah, Abdulwahab | 加拿大 | British Columbia | Surrey |
| Saint John Regional Hospital | Dolan, Sean | 加拿大 | New Brunswick | Saint John |
| Ottawa Hospital | Bence-Bruckler, Isabelle | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Princess Margaret Hospital | Crump, Michael | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Hopital Charles Le Moyne | Desjardins, Pierre | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| Hopital Maisonneuve-Rosemont | Mollica, Luigina | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Allan Blair Cancer Centre | Salim, Muhammad | 加拿大 | Saskatchewan | Regina |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Belada, David | 捷克 | Královéhradecky kraj | Hradec Kralove |
| Fakultni nemocnice Brno | Mayer, Jiri | 捷克 | NA | Brno |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Papajik, Tomas | 捷克 | NA | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Mocikova, Heidi | 捷克 | NA | Praha |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Trneny, Marek | 捷克 | NA | Praha 2 |
| Centre Hospitalier de Saint Brieuc Hopital Yves le Foll | Launay, Vincent | 法国 | Finistère | Saint-Brieuc |
| CHU Montpellier - H？pital St Eloi | Cartron, Guillaume | 法国 | Hérault | Montpellier |
| Hotel Dieu | Le Gouill, Steven | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| Centre Hospitalier de La C？te Basque | Banos, Anne | 法国 | Pyrénées-Atlantiques | Bayonne |
| Institut Gustave Roussy | Ribrag, Vincent | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest | Bijou, Fontanet | 法国 | NA | Bordeaux |
| CHRU de Brest - Hopital Morvan | Tempescul, Adrian | 法国 | NA | Brest Cedex |
| Centre Hospitalier Departemental de Vendee | Maisonneuve, Herve | 法国 | NA | La Roche sur Yon |
| Hopital Saint Louis | Thiéblemont, Catherine | 法国 | NA | Paris |
| Hopital Haut Leveque | Bouabdallah, Kamal Krimo | 法国 | NA | Pessac |
| Centre Hospitalier D'annecy | Daguindau, Nicolas | 法国 | NA | Pringy |
| CHRU Rennes | Lamy De La Chapelle, Thierry | 法国 | NA | Rennes |
| CHU Toulouse | Oberic, Lucie | 法国 | NA | Toulouse |
| CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte | Bologna, Serge | 法国 | NA | Vandoeuvre les Nancy |
| Cork University Hospital | O'Shea, Derville | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| St James's Hospital | Bacon, Christopher | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Mater Misericordiae University Hospital | Fortune, Anne | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Mater Private Hospital | Fortune, Anne | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| St Vincent's University Hospital | Crown, John | 爱尔兰 | NA | Dublin |
| Soroka University Medical Centre | Levi, Itai | 以色列 | NA | Be'er Sheva |
| Rambam Health Corporation | Horowitz, Netanel Avraham | 以色列 | NA | Haifa |
| Hadassah Medical Center | Ben-Yehuda, Dina | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Shaare Zedek Medical Center | Ruchlemer, Rosa | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Meir Medical Center | Abadi, Uri | 以色列 | NA | Kfar Saba |
| Rabin Medical Center | Gurion, Ronit | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| Chaim Sheba Medical Center | Nagler, Arnon | 以色列 | NA | Ramat-Gan |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Avivi, Irit | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Assaf Harofe Medical Center | Koren-Michowitz, Maya | 以色列 | NA | Tzrifin |
| Ospedale Civile Spirito Santo | Angrilli, Francesco | 意大利 | Abruzzo | Pescara |
| Spedali Civili Di Brescia | Rossi, Giuseppe | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Ospedale Ferrarotto | Di Raimondo, Francesco | 意大利 | Catania | Catania |
| Arcispedale Santa Maria Nuova | Merli, Francesco | 意大利 | Emilia-Romagna | Reggio Emilia |
| Centro Di Riferimento Oncologico | Spina, Michele | 意大利 | Friuli-Venezia Giulia | Aviano |
| Azienda Ospedaliera Sant'andrea | Tafuri, Agostino | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Majolino, Ignazio | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico | Pavone, Vincenzo | 意大利 | Lecce | Tricase |
| Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino | Carella, Angelo | 意大利 | Liguria | Genova |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi | Gini, Guido | 意大利 | Marche | Ancona |
| Istituto Nazionale Dei Tumori | Corradini, Paolo | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Pane, Fabrizio | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale | Pinto, Antonio | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Arcaini, Luca | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Azienda Ospedaliera Santi Antonio Biagio E Cesare Arrigo | Salvi, Flavia | 意大利 | Piemonte | Allessandria |
| Ospedale Civile di Ivrea | Freilone, Roberto | 意大利 | Piemonte | Ivrea |
| A.O.U. Maggiore della Carità | Gaidano, Gianluca | 意大利 | Piemonte | Novara |
| Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga | Parvis, Guido | 意大利 | Piemonte | Orbassano |
| Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino | Vitolo, Umberto | 意大利 | Piemonte | Torino |
| Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino | Cavallo, Federica | 意大利 | Piemonte | Torino |
| Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata | Musto, Pellegrino | 意大利 | Potenza | Rionero In Vulture |
| AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari | Specchia, Giorgina | 意大利 | Puglia | Bari |
| Azienda Sanitaria Locale di Ravenna | Tani, Monica | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Presidio Ospedaliero Andrea Tortora | Califano, Catello | 意大利 | Salerno | Pagani |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese | Fabbri, Alberto | 意大利 | Toscana | Siena |
| Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni | Liberati, Anna Marina | 意大利 | Umbria | Terni |
| Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello | Stefani, Piero Maria | 意大利 | Veneto | Treviso |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona | Ambrosetti, Achille | 意大利 | Veneto | Verona |
| Azienda ULSS 6 Vicenza | Visco, Carlo | 意大利 | Veneto | Vicenza |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi | Zinzani, Pier | 意大利 | NA | Bologna |
| Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle | Grasso, Mariella | 意大利 | NA | Cuneo |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Bosi, Alberto | 意大利 | NA | Firenze |
| Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST | Fattori, Pier Paolo | 意大利 | NA | Meldola |
| Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda | Rusconi, Chiara | 意大利 | NA | Milano |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Ferreri, Andrés | 意大利 | NA | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico | Luminari, Stefano | 意大利 | NA | Modena |
| Azienda Ospedaliera Di Padova | Piazza, Francesco | 意大利 | NA | Padova |
| Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli | Stelitano, Caterina | 意大利 | NA | Reggio Di Calabria |
| Ospedale Infermi Rimini | Molinari, Anna Lia | 意大利 | NA | Rimini |
| Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma | Avvisati, Giuseppe | 意大利 | NA | Roma |
| Azienda Policlinico Umberto I | Martelli, Maurizio | 意大利 | NA | Roma |
| Istituto Clinico Humanitas | Santoro, Armando | 意大利 | NA | Rozzano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine | Zaja, Francesco | 意大利 | NA | Udine |
| Akita University Hospital | Kameoka, Yoshihiro | 日本 | Akita | Akita-shi |
| Ehime University Hospital | Fujiwara, Hiroshi | 日本 | Ehime | To-on-shi |
| Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital | Kiguchi, Toru | 日本 | Hirosima | Fukuyama |
| Tokai University Hospital | Ando, Kiyoshi | 日本 | Kanagawa | Isehara |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Taniwaki, Masafumi | 日本 | Kyoto | Kyoto-City |
| National Hospital Organization Sendai Medical Center | Yokoyama, Hisayuki | 日本 | Miyagi | Sendai |
| National Cancer Center Hospital | Tobinai, Kensei | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research | Hatake, Kiyohiko | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| Aichi Cancer Center Hospital | Yamamoto, Kazuhito | 日本 | NA | Aichi |
| Kyushu University Hospital | Kato, Koji | 日本 | NA | Fukuoka |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Suehiro, Youko | 日本 | NA | Fukuoka |
| National Cancer Center East | Tsukasaki, Kunihiro | 日本 | NA | Kashiwa |
| Kochi Medical School Hospital | Ikezoe, Takayuki | 日本 | NA | Nankoku-shi |
| Toranomon Hospital | Izutsu, Koji | 日本 | NA | Tokyo |
| Yamagata University Hospital | Ishizawa, Kenichi | 日本 | NA | Yamagata-city |
| National Cancer Center | Eom, Hyeon Seok | 韩国 | Gyeonggido | Goyang |
| Samsung Medical Center | Kim, Won Seog | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Yoon, Dok Hyun | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Jin Seok | 韩国 | NA | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital | Cho, Seok-Goo | 韩国 | NA | Seoul |
| Medisch Centrum Leeuwarden | van Rijn, Rozemarijn | 荷兰 | Friesland | Leeuwarden |
| Amphia Ziekenhuis | Boersma, Rinske | 荷兰 | Noord-Brabant | Breda |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | Pruijt, Hans | 荷兰 | Noord-Brabant | 's-Hertogenbosch |
| St. Elisabeth Ziekenhuis | Durian, Marc | 荷兰 | Noord-Brabant | Tilburg |
| Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis | Baars, Johanna | 荷兰 | Noord-Brabant | Amsterdam |
| Hagaziekenhuis | B？hmer, Lara | 荷兰 | Zuid-Holland | 's Gravenhage |
| VU Medisch Centrum | Chamuleau, Martine | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Spaarne Ziekenhuis | Beeker, Aart | 荷兰 | NA | Hoofddorp |
| Maasstad Ziekenhuis | Leys, Maria | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| Vlietland Ziekenhuis | Durdu-Rayman, Nazik | 荷兰 | NA | Schiedam |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Minnema, Monique | 荷兰 | NA | Utrecht |
| Canterbury Health Laboratories | Ganly, Peter | 新西兰 | South Island | Christchurch |
| Wellington Hospital | George, Anupkumar | 新西兰 | Wellington | Newtown |
| Auckland City Hospital | Hawkins, Timothy | 新西兰 | NA | Auckland |
| Palmerston North Hospital | Kilfoyle, Allanah | 新西兰 | NA | Palmerston North |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu | Kuliczkowski, Kazimierz | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Wojskowy Instytut Medyczny | Rzepecki, Piotr | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Samodz.Pub.Zaklad Opieki Zdrow-ej Min-wa Spraw Wewnetrznych w Poznaniu im Prof.Ludwika Bierkowskiego | Wozny, Tomasz | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Szpital Morski im. PCK | Zaucha, Jan | 波兰 | NA | Gdynia |
| Malopolskie Centrum Medyczne | Jurczak, Wojciech | 波兰 | NA | Krakow |
| Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii | Knopinska-Posluszny, Wanda | 波兰 | NA | Olsztyn |
| Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. | Carvalho, Susana | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Champalimaud Cancer Center | Lúcio, Paulo | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António | Gon？alves, Cristina | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe | Oliveira, Isabel | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Hospital Garcia de Orta | Costa, Ricardo | 葡萄牙 | NA | Almada |
| Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE | Gomes, Marilia | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| Hospital Distrital Da Figueira Da Foz | Guedes, Fátima | 葡萄牙 | NA | Figueira da Foz |
| Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic | Kuzmin, Alexey | 俄国 | NA | Kazan |
| Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin | Osmanov, Dzhelil | 俄国 | NA | Moscow |
| Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov | Alekseev, Sergey | 俄国 | NA | St. Petersburg |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Nicolás, Concepción | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Hospital Son Llatzer | Bargay, Joan | 西班牙 | Baleares | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Sancho, Juan Manuel | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Briones Meijide, Javier | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital Vall D'Hebron | Bobillo, Sabela | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital Clinic de Barcelona | López Guillermo, Armando | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital del Mar | Salar Silvestre, Antonio | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital de San Pedro de Alcantara | Bergua, Juan | 西班牙 | Cáceres | Caceres |
| Hospital Universitario de Salamanca | Martin Garcia-Sancho, Alejandro | 西班牙 | Castilla y León | Salamanca |
| Hospital Universitario La Paz | Canales-Albendea, Miguel Angel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Font Lopez, Patricia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Grande-García, Carlos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Lopez Jimenez, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Fundacion Jimenez Diaz | Pérez Saenz, Maria Angeles | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Hernández Rivas, José Angel | 西班牙 | Madrid, Communidad Delaware | Madrid |
| Hospital Costa del Sol | Rueda Dominguez, Antonio | 西班牙 | Málaga | Marbella |
| Clinica Universitaria de Navarra | Panizo Santos, Carlos | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Rodriguez Garcia, Guillermo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Complejo Hospitalario Nuestra Se？ora de Valme | Rios-Herranz, Eduardo | 西班牙 | Sevilla | Seville |
| Hospital Universitario Doctor Peset | Donato, Eva Maria | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Terol Castera, Maria Jose | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Gomez Codina, Jose | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario de La Princesa | Arranz Saez, Reyes | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC | Pérez de Oteyza, Jaime | 西班牙 | NA | Madrid |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Bello Lopez, José Luis | 西班牙 | NA | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | de la Cruz Merino, Luis | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Hospital Universitario de Canarias | Hospital Universitario de Canarias | 西班牙 | NA | Tenerife |
| Kantonsspital Aarau AG | Mamot, Christoph | 瑞士 | Aargau (de) | Aarau |
| Kantonsspital Winterthur | Fischer, Natalie | 瑞士 | Zürich (de) | Winterthur |
| Ente Ospedaliero Cantonale | Stathis, Anastasios | 瑞士 | NA | Bellinzona |
| Hopitaux Universitaire de Genève | Fernandez, Eugenio | 瑞士 | NA | Geneva |
| Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch | Wang, Ming-Chung | 中国 | NA | Kaohsiung |
| Chang Gung Memorial Hospital Chiayi | Chen, Chih-Cheng | 中国 | NA | Putzu |
| China Medical University Hospital | Yeh, Su-Peng | 中国 | NA | Taichung |
| National Taiwan University Hospital | Yao, Ming | 中国 | NA | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Wang, Po-Nan | 中国 | NA | Taoyuan City |
| Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi | Guvenc, Birol | 土耳其 | Adana | Adana |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Kilickap, Saadettin | 土耳其 | Antalya | Ankara |
| Akdeniz University Medical Faculty | Undar, Levent | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Dicle University Medical Faculty | Ayyildiz, Mehmet | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Demir, Muzaffer | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi | Yenerel, Mustafa Nuri | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital | Ozcan, Muhit | 土耳其 | NA | Ankara |
| Pamukkale University Medical Faculty | Sari, Hakan | 土耳其 | NA | Denizli |
| Koc Universitesi Tip Fakultesi Amerikan Hastanesi | Ferhano？lu, Burhan | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Ozsan, Hayri | 土耳其 | NA | Izmir |
| Erciyes University Medical Faculty | Eser, Bulent | 土耳其 | NA | Kayseri |
| John Muir Clinical Research | Karamlou, Kasra | 美国 | California | Concord |
| California Cancer Associates for Research and Excellence | Bessudo, Alberto | 美国 | California | Encinitas |
| California Cancer Associates for Research and Excellence | Hager, Steven | 美国 | California | Fresno |
| University of California San Diego - Moores Cancer Center | Castro, Januario | 美国 | California | La Jolla |
| University of Southern California | Tulpule, Anil | 美国 | California | Los Angeles |
| University of California Irvine Medical Center | Jeyakumar, Deepa | 美国 | California | Orange |
| UC Davis Medical Center | Tuscano, Joseph | 美国 | California | Sacramento |
| Memorial Hospital | Hoyer, Robert | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| Yale Cancer Center | Isufi, Iris | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Memorial Cancer Institute | Alencar, Alvaro | 美国 | Florida | Pembroke Pines |
| John B Amos Cancer Center | Pippas, Andrew | 美国 | Georgia | Columbus |
| Cancer Treatment Centers of America | Randolph, Brion | 美国 | Georgia | Newnan |
| University of Illinois at Chicago | Peace, David | 美国 | Illinois | Chicago |
| Mcfarland Clinic PC | Prow, Debra | 美国 | Iowa | Ames |
| Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP | Wender, Donald | 美国 | Iowa | Sioux City |
| Hematology Oncology Clinic | Castine, Michael | 美国 | Louisiana | Baton Rouge |
| Cancer Center of Acadiana | Malad, Salman | 美国 | Louisiana | Lafayette |
| West Jefferson Medical Center | Kessler, Robert | 美国 | Louisiana | Marrero |
| Willis Knighton Medical Center | Moore, Michael | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| Center For Cancer and Blood Disorders | Boccia, Ralph | 美国 | Maryland | Bethesda |
| Maryland Oncology Hematology PA | Narang, Mohit | 美国 | Maryland | Columbia |
| Maryland Oncology/Hematology; P.A. | Wallmark, John | 美国 | Maryland | Rockville |
| Saint Joseph Medical Center | Gaffar, Yousuf | 美国 | Maryland | Towson |
| St Joseph Mercy Hospital | Reynolds, Christopher | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Karmanos Cancer Institute | Ramchandren, Radhakrishnan | 美国 | Michigan | Detroit |
| Minnesota Oncology and Hematology PA | Anderson, Daniel | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| University of Minnesota | Lazaryan, Aleksandr | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Mayo Clinic | Nowakowski, Grzegorz | 美国 | Minnesota | Rochester |
| St. Louis Cancer Care LLP | Cuevas, Juan | 美国 | Missouri | Bridgeton |
| University of Kansas Cancer Center | Yacoub, Abdulraheem | 美国 | Missouri | Lees Summit |
| Saint Louis University | Freter, Carl | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Regional Cancer Care Associates LLC | Greenberg, Richard | 美国 | New Jersey | Cherry Hill |
| Hackensack University Medical Center | Goy, Andre | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| Regional Cancer Care Associates LLC | Farber, Charles | 美国 | New Jersey | Morristown |
| Regional Cancer Care Associates LLC | Dobrescu, Andrei | 美国 | New Jersey | Somerville |
| Queens Medical Associates PC | Kaplan, Barry | 美国 | New York | Fresh Meadows |
| Columbia University Medical Center | Sawas, Ahmed | 美国 | New York | New York |
| Duke University Medical Center | Beaven, Anne | 美国 | North Carolina | Durham |
| Firsthealth of The Carolinas | Kuzma, Charles | 美国 | North Carolina | Pinehurst |
| St. Luke's Cancer Care Associates | Belman, Neil | 美国 | Pennsylvania | Bethleham |
| Fox Chase Cancer Center | Khan, Nadia | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Auxilio Mutuo Cancer Center | Cabanillas, Fernando | 美国 | Puerto Rico | San Juan |
| Bon Secours Saint Francis Health System | Siegel, Robert | 美国 | South Carolina | Greenville |
| Texas Oncology - Arlington North | Fleischauer, Scott | 美国 | Texas | Arlington |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Vusirikala, Madhuri | 美国 | Texas | Dallas |
| UT Physicians General Medicine | Rios, Adan | 美国 | Texas | Houston |
| Baylor College of Medicine | Mims, Martha | 美国 | Texas | Houston |
| Millennium Oncology | Yen, Charles | 美国 | Texas | Houston |
| Utah Cancer Specialists | Kendall, Stephan | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Virginia Cancer Institute | Lewkow, Lawrence | 美国 | Virginia | Richmond |
| VCU Massey Cancer Center | Yazbeck, Victor | 美国 | Virginia | Richmond |
| Virginia Mason Medical Center | Vishnu, Prakash | 美国 | Washington | Seattle |
| Swedish Medical Center | Pagel, John | 美国 | Washington | Seattle |
| Medical Oncology Associates | Chaudhry, Arvind | 美国 | Washington | Spokane |
| Confluence Health | Overton, Lindsay | 美国 | Washington | Wenatchee |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-12-02 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-02-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 560 ；
已入组例数
国内: 105 ；
国际: 570 ；
实际入组总例数
国内: 105 ；
国际: 570 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-04-07；
国际：2015-01-28；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-07；
国际：2015-02-17；
试验终止日期
国内：2022-09-26；
国际：2022-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
