登记号
CTR20212697
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
HPG1860在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验专业题目
HPG1860在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验方案编号
HPG1860-102
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2021-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁念
联系人座机
0512-68157952
联系人手机号
13761493269
联系人Email
nian.liang@hepagene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次口服HPG1860药代动力学（PK）特征及安全性，与既往已获得美国成年健康受试者I期临床数据比较，验证HPG1860暴露的种族差异不敏感性，桥接已获得的美国健康受试者PK数据和安全性数据。
次要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次口服HPG1860的药物效应（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书（ICF）
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意从签署ICF起至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄在18～55周岁之间；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg；
- 研究者判断为健康的受试者。
排除标准
- 实验室检查异常有临床意义或有临床意义的下列疾病；
- 有任何明确的过敏史；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；
- 胰腺炎或胆结石病史；胆囊切除术史；
- 不明原因晕厥、症状性低血压或低血糖病史；
- 筛选期或基线期收缩压≥ 140 mmHg和/或舒张压≥ 90 mmHg；
- 长QTc综合征家族史；
- 筛选或基线期有任何ECG异常
- 筛选时糖化血红蛋白> 6.5%；
- 筛选时和基线期血清胆固醇≥ 6.5 mmol/L和/或甘油三酯≥ 1.8 mmol/L；
- 筛选时和基线期存在肝功能相关实验室检查指标>1.2倍正常值上限者
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，甲型肝炎病毒抗体（IgM）、丙型肝炎病毒抗体（IgG）或戊型肝炎病毒抗体（IgG和IgM）阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
- 静脉采血有困难者；
- 慢性腹泻病史、吸收不良、不能解释的体重下降、食物过敏或不耐受等影响药物吸收者；
- 筛选前30天内发生过严重感染者；
- 筛选时或基线期受试者体温超过37.5 ℃或 研究者怀疑受试者感染Covid-19 病毒；
- 在筛选前5年内有恶性肿瘤史者；
- 筛选前6 个月内接受过大手术，研究者认为不适合入组者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史和/或酗酒史
- 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL；
- 在服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用了任何处方药、处方药、任何维生素产品或中草药；
- 在服用研究药物前14天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 给药前48小时内服用过任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 在服用研究用药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
- 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HPG1860胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HPG1860安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/SAE的发生率、与研究药物的相关性和严重程度 | 单次给药从给药后开始至第8天；多次给药从给药后开始至第21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.HPG1860的PK分析 2.FGF19和C4的浓度 | 1.评价单次给药后第1-3天的PK；以及多次给药后第1-16天的PK; 2.单次给药：评价给药到给药后24h的FGF19和C4； 多次给药；评价首次给药到第14天给药后24h的FGF19和C4 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-无锡市惠河路200号 | 214125 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-19 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-20 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-19；
试验终止日期
国内：2022-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
