盐酸普拉克索片 |已完成

登记号
CTR20160558
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
盐酸普拉克索片体内生物等效性试验
试验专业题目
健康志愿者空腹和餐后用药,2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
试验方案编号
HR-ANDA-PRA-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈帅
联系人座机
022-59693561;18600050139
联系人手机号
联系人Email
18600050139@126.com
联系人邮政地址
天津新技术产业园区武清开发区泉发路20号
联系人邮编
301700

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸普拉克索片(受试制剂,天津红日药业股份有限公司研制)与原研药—盐酸普拉克索片(商品名:森福罗;参比制剂,德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产)后,测定血浆中普拉克索的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书;
  • 男女兼有,女性有避孕措施,并且未服用避孕药物;
  • 年龄≥18周岁;
  • 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、 肾功能、血糖)、12 导联心电图检查、胸部X 线检查结果正常或异常无临床意义;
  • 女性尿妊娠试验结果呈阴性;
  • 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常,艾滋病抗 体检查结果呈阴性。
排除标准
  • 过敏体质或有药物过敏史;
  • 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有神经系统疾病史;
  • 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
  • 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
  • 过去2年中有药物依赖史;
  • 嗜烟(每天吸烟达10支或以上);
  • 嗜酒(每天饮酒达40 克或以上)或在用药前48 h 内饮酒;
  • 试验前14天内用过任何药物;
  • 试验前90天内参加过其它药物临床试验;
  • 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上;
  • 有晕针或晕血史;
  • 经期、妊娠期、哺乳期女性;
  • 研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸普拉克索片
用法用量:片剂;规格:0.25mg/片;口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸普拉克索片(商品名:森福罗)
用法用量:片剂;规格:0.25mg/片;口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。每日的总剂量等分为一天三次服用。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数Cmax(实测值)、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果;不良事件和不良反应。 每周期用药后48h内 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘会臣,博士 主任药师 010-59971771 liu-huichen@163.com 北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院国家临床试验机构 100049 航天中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
航天中心医院 刘会臣 中国 北京 北京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2016-07-29
航天中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2016-08-01
航天中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2016-08-29

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36-40(空腹和餐后均计划入组受试者18~20例) 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 40 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2016-08-09;    
试验终止日期
国内:2016-12-15;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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