登记号
CTR20243564
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治DLBCL中的II期研究
试验专业题目
评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中的疗效、安全性、药代动力学的随机对照II期研究
试验方案编号
2024-760-00CH1
方案最近版本号
初始版
版本日期
2024-06-25
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高良
联系人座机
010-85185914
联系人手机号
13263288215
联系人Email
lianggao@hutch-med.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的疗效；次要目的：评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的其他疗效指标；评价HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的安全性；评价HMPL-760联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的PK特征；探索性目的：探索肿瘤基因变异对疗效的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁；
- ECOG体能状态评分为0～2分；
- 经组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者；
- 研究者判断患者当前病情需要进一步治疗；
- 患者至少需有一个双径可测量的病灶；
- 预期存活时间超过12周；
排除标准
- 已知有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）或存在提示CNSL的临床症状的患者；
- 妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
- 器官功能不足；
- 目前已知的肝病病史，包括肝硬化、酒精肝，已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染：
- 首次研究药物给药前8周内出现过重要脏器出血史，包括消化道出血、脑出血、咯血等；
- 存在已知的出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等；或患者正接受维生素K拮抗剂（华法林）治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发和食欲减退除外）；
- 具有临床意义的活动性感染；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-760胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-760安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）：使用恶性淋巴瘤Lugano疗效评价标准（Cheson 2014）进行疗效评价。 | 所有患者数据收集并锁定阶段 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）、达到缓解的时间（TTR）、总生存期（OS） | 所有患者数据收集并锁定阶段 | 有效性指标 |
| 治疗期不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件发生率、导致永久停药，暂停用药和降低剂量的TEAE发生率、及其与研究药物的相关性。严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第5.0版确定 | 所有患者数据收集并锁定阶段 | 安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等结果的改变 | 所有患者数据收集并锁定阶段 | 安全性指标 |
| 联合给药下，760在R/R DLBCL患者中的PK特性，包括但不限于Ctrough、Cmax,ss、Tmax,ss、AUCss、CLss/F（如适用）及Vz,ss/F（如适用）等 | 所有患者数据收集并锁定阶段 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 13512112076 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 邹德慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 刘加军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西省肿瘤医院 | 黄燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李鑫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 沈建箴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中日友好医院 | 李振玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
