登记号
CTR20181942
相关登记号
CTR20150256;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）、混合型血脂异常症（Ⅱb型）
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
试验方案编号
PR-XAGL-2018010F；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
13910706291
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
西安市高新区锦业路 69 号 C 区 12 号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙胶囊（西安葛蓝新通制药有限公司生产，规格：10mg/粒）的人体药代动力学特征，并以已上市的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor；阿斯利康药业有限公司生产，规格：10mg/片）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性和女性健康受试者，年龄18～45岁（包括18岁和45岁）；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者体重不应低于45kg。BMI在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、骨骼肌肉系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、血糖、脉搏、血常规、尿常规、血生化、心电图正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HBsAg、抗HCV检查阴性者；
- 依从性好，研究前受试者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准；
- 嗜烟（平均每天吸烟达10支或以上）者或嗜酒者（平均每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒者；
- 给药前 48h 摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐 等）或西柚或石榴汁的食物或饮料者；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 急性或慢性代谢性酸中毒者，如糖尿病酮症酸中毒，伴或不伴昏迷；
- 有消化系统紊乱病史，包括吸收不良，肠胃炎，胰腺炎，胃食管反流病，或炎症性肠病（包括克罗恩氏病），研究者认为任何其他消化系统紊乱的可能会影响口服生物利用度的症状（例如，临床上显著便秘，憩室炎或肠易激综合征）；
- 试验前6个月内出现过重大疾病或者接受过重大外科手术者；
- 静息脉搏< 50次/分或>100次/分；收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
- 有心血管系统、神经系统疾病史或代谢异常者；
- 有肾脏疾病或肾脏功能不全病史者；
- 有骨骼肌肉系统疾病（如肌病、肌痛）者；
- 试验前3个月内参加过其他药物试验者、失血或献血超过400 mL者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与瑞舒伐他汀存在相互作用的药物（如：转运蛋白抑制剂、环孢素、蛋白酶抑制剂、吉非贝齐和其他降脂产品、依哲麦布、抗酸药、红霉素、秋水仙碱等）者；
- 试验前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 有药物或食物过敏史，或已知对本药成分过敏者；
- 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检筛查阳性者；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
- 存在食物或药物吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 有住院治疗，包括择期手术（住院或门诊）的日程安排者；
- 依从性差，研究者认为受试者无法配合研究的要求或任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格10mg/粒；每次1粒，1次/日；口服；用药时程：1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片；英文名，Rosuvastatin Calcium Tablets；商品名、可定/CRESTOR
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：1天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药前到用药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 用药前到用药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查，生命体征、实验室检查、心电图 | 用药前到用药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲;医学硕士 | 副主任药师 | 13877286608 | yazhouxx@163.com | 广西柳州市柳石路1号 | 545005 | 柳州市工人医院 | |
| 张红;医学硕士 | 主任医师 | 13707821011 | 996489443@qq.com | 广西柳州市柳石路1号 | 545005 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲、张红 | 中国 | 广西 | 柳州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
