登记号
CTR20221717
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目
恩格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
本研究为单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究。
试验方案编号
NHDM2022-009
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
古国峰
联系人座机
0391-7586185
联系人手机号
15039127510
联系人Email
guguofeng@sinopharm.com
联系人邮政地址
河南省-焦作市-武陟县迎宾大道686号
联系人邮编
454950
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察单次口服25mg（空腹/餐后）受试制剂恩格列净片（规格：25mg/片，国药集团容生制药有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance®，规格：25mg/片，Boehringer Ingelheim International GmbH，欧盟上市），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服25mg（空腹/餐后）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1、年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2、体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3、筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4、受试者应在筛选之日起至研究结束后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。 5、受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 1、有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者。 2、筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。 3、对恩格列净片活性成分及其辅料有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者。 4、筛选期内肌酐清除率＜80mL/min者。 5、筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。 6、筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选/基线时尿药筛查呈阳性者。 7、筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过2单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者。 8、筛选前3个月平均每日吸烟至少5支或者给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者。 9、筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 10、筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药物或医疗器械干预者。 11、筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者。 12、筛选前2周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者（接种新冠疫苗时间超过3天且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。 13、对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者。 14、给药前48h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等），或剧烈运动以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 15、静脉采血困难或晕针晕血者。 16、片剂吞咽困难的受试者。 17、妊娠或哺乳期的女性受试者。 18、乳糖或半乳糖不耐受的受试者。 19、研究者判断不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）和体格检查 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。 12-导联 ECG 血β-HCG试验（仅限育龄期女性） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵丰丽 | 博士学位 | 副主任医师 | 18235960066 | zhaoflhh@163.com | 山西省-运城市-河东东街 3690 号运城市中心医院 | 044099 | 运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 运城市中心医院I期临床试验研究病房 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 运城市中心医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-05；
试验终止日期
国内：2022-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
