登记号
CTR20251993
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
奥氮平用于治疗精神分裂症
试验通俗题目
奥氮平片人体生物等效性研究
试验专业题目
奥氮平片（5 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
ZF-0101-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李翼
联系人座机
0731-22497606
联系人手机号
18975326093
联系人Email
870245203@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片（规格：5 mg）为参比制剂，以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的奥氮平片（规格：5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 有窄角性青光眼病史或窄角性青光眼危险的受试者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者；
- 乳糖不耐受者；
- 高空等危险作业工作者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药物滥用检测阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者;
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药的受试者；
- 给药前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 给药前2周摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或试验期间无法停止摄取特殊饮食或有剧烈运动者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或入组前2周内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72h、Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 学士 | 副主任医师 | 18638677272 | 7888499@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号 | 450000 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-19；
试验终止日期
国内：2025-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
