登记号
CTR20242214
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
试验通俗题目
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验专业题目
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2024-015
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李甜
联系人座机
0731-83281388
联系人手机号
18684961377
联系人Email
18684961377@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路97号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）】与参比制剂【商品名：诺欣妥，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）】在中国成年健康受试者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要目的：
评价单次单剂量口服1片受试制剂和参比制剂（空腹/餐后）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~55周岁（含18和55周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。
- 受试者应自筛选日起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划。
- 受试者承诺无精神障碍病史，受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏史（已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
- 筛选时合并有系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究医生判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者。
- 筛选时体格检查、生命体征、12-导联ECG和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果异常且经研究医生判断有临床意义者。
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查任一结果为阳性者。
- 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或病史，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； ？吞咽困难者； ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； ？胆道阻塞性疾病。
- 存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者。
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者。
- 试验前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。
- 试验前3个月内参加过其它临床研究并使用了试验药物或医疗器械干预者。
- 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线期药物滥用五项筛查结果任一阳性者。
- 试验前3个月内有重大外伤、手术史者，或计划研究期间手术者。
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 试验前4周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者：如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等。
- 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- 试验前4周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者。
- 试验前48 h内服用过或研究住院期间不能停止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食、含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），不能停止剧烈运动或吸烟者。
- 女性受试者在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL。
- 对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者。
- 有症状性低血压、高血钾病史者和/或血钾水平>5.4 mmol/L者。
- 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
- 因为其他原因不能完成研究或研究者判断的其他不适合参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）和12-导联 ECG 检查。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-15；
试验终止日期
国内：2024-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
