CTR20132447|血脂泰分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132447

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张超

联系人座机

13632406970

联系人手机号

联系人Email

yf645@gdyph.com

联系人邮政地址

广州市经济技术开发区东博路6号

联系人邮编

510760

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行血脂泰分散片不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者.
性别：男女各半.
年龄：18～45岁.
体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7.
体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围.
知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定.

排除标准

四周内参加过其他药物临床试验。
三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
正在应用其他预防和治疗药物者。
有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
怀疑或确有酒精、药物滥用史。
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:血脂泰分散片	用法用量:片剂，0.2g/片，口服。单次给药耐受试验从低剂量开始，上一剂量组1/2受试者未出现不良反应，方进行下一剂量组的试验，不能同时进行2个剂量组的试验。试验达到最大剂量仍无不良反应时，试验即可结束。剂量分别依次递增为4、6、8、10、12片。
中文通用名:血脂泰分散片	用法用量:片剂，0.2g/片，口服。多次累计耐受试验分为10片/人、12片/人，连续7天给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:未设置对照药	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应	试验从低剂量开始，上一剂量组1/2受试者未出现不良反应，方可进行下一剂量组的试验，不能同时进行2个剂量组的试验。试验达到最大剂量仍无不良反应时，试验即可结束。若剂量递增到出现终止试验标准时，虽未达到最大剂量，也应结束试验。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡思源		主任医师	022-27432718	yfyjdb@163.com	中国天津市南开区鞍山西道314号	300193	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2011年4月25日

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-12-27；

试验终止日期

国内：2013-01-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

血脂泰分散片 ｜已完成