登记号
CTR20160733
相关登记号
CTR20150193;CTR20150194;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
呋格列泛片健康受试者的食物影响及物料平衡研究
试验专业题目
关于呋格列泛片健康受试者的食物影响及物料平衡研究的I期临床试验
试验方案编号
SHR0534-Ic
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关澄宇
联系人座机
15705155015
联系人手机号
联系人Email
guanchengyu@hrs.com.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价高脂饮食对SHR0534的药代动力学影响，并了解SHR0534在人体的排泄途径；评价SHR0534在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性；
- 签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
- 受试者体重应在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～24范围内；
- 试验前各项检查（包括一般体格检查-包括鼻咽部检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心肌酶谱、凝血功能、传染病筛查、心电图、胸片、B超）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
- 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25 g（25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒），每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，无药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
- 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者[包括绝对禁止性生活、宫内节育器（IUD）、双重屏障式避孕工具（含加杀精剂的阴道隔膜和含加杀精剂的男用避孕套）、输精管结扎术]。
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片等各项检查中有异常且有临床意义者；
- 入组前12周内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、鼻咽、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断有严重的无意识低血糖病史者；
- 有肝病史，ALT或AST＞1.5×ULN者；
- 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- 需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾病；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- 试验期间不能禁烟、禁酒者；
- 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 入组前4周服用过任何CYP450（包括CYP3A4, CYP2C8 ,CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品；
- 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，前2周内使用过可能对受试药物有影响的非处方药、食物（如葡萄柚、火龙果、柚子及芒果及含有上述水果的果汁等）或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（含安慰剂组）；
- 筛选前4周内献血、或失血≥500 mL，或在8周内接受过输血；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究，或给受试者带来明显风险的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呋格列泛片
|
用法用量:片剂；规格：25mg； 口服，每次1片，25mg，空腹或高脂餐后口服，200 mL水送服。用药时程：第1天空腹服用一次，第15天高脂餐后服用一次。（A组）
|
|
中文通用名:呋格列泛片
|
用法用量:片剂；规格：25mg； 口服，每次1片，25mg，空腹或高脂餐后口服，200 mL水送服。用药时程：第1天高脂餐后服用一次，第15天空腹服用一次。（B组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（Pharmacokinetics, PK）：血浆中的呋格列泛的药代动力学特征 | 第1天和第15天给药前及给药后168小时内 | 安全性指标 |
| 物料平衡：呋格列泛及主要代谢产物在尿液、粪便的累积排泄量 | 第1天和第15天给药前及给药后192小时内 | 安全性指标 |
| 安全性：任何不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压（坐位）、体温（耳温））、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、胸片等检查 | 第1天~第36天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟，博士 | 主任药师 | 18951670368 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市共青团路32号南京市第一医院 | 210000 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
