登记号
CTR20140717
相关登记号
CTR20140709
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏症
试验通俗题目
盐酸美金刚片用于老年性痴呆治疗的有效性和安全性
试验专业题目
盐酸美金刚片治疗老年性痴呆患者的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照疗效和安全性临床研究
试验方案编号
SL-CT-230-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
欧雅莉
联系人座机
13760010975
联系人手机号
联系人Email
ariane@aliyun.com
联系人邮政地址
广东省肇庆市鼎湖区莲花路星湖生物科技股份有限公司生物工程基地
联系人邮编
526000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
将盐酸美金刚片与盐酸多奈哌齐片比较，确定盐酸美金刚片对AD的治疗作用。客观评价盐酸美金刚片治疗老年性痴呆的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者年龄≥50岁以上。
- 入组前1个月没有使用过其他治疗AD药物的病人。
- 患者MMSE评分应符合以下情况：患者为文盲文化程度，其MMSE评分≤17分；患者为小学文化程度，其MMSE评分≤20分；患者为中学以上文化程度，其MMSE评分≤24分；但是MMSE评分＞5分。
- Hachinski缺血评分量表评分小于或等于4分的患者。
- 汉密尔顿抑郁量表＜17分。
- CT或MRI排除其他痴呆，支持AD的诊断。
- 临床痴呆量表（CDR）1.0～1.5。
排除标准
- 纳入标准如有一项为“否”则患者退出此研究。
- 伴有严重心、肾、肝功能障碍者。
- 其他引起痴呆的疾病：包括血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克一雅氏病、亨廷顿舞蹈症和柏金森氏病。其他如：抑郁、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症有时也需排除。
- 对盐酸美金刚片过敏者。
- 无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者。
- 三个月内参加过其它药物试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚片
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服；第一周5mg/天（早上半片）；第二周10mg/天（上午半片，下午半片）；第三周15mg/天（早上1片，下午半片）；从第四周开始，20mg/天（早上1片，下午1片）；给药时程：28周
|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐片安慰剂
|
用法用量:片剂；口服；服用方法同盐酸多奈哌齐片；给药时程：28周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐片
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服；初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用，并将初始剂量维持4周，增加剂量至每次10mg（2片），仍每日一次；给药时程：28周。
|
|
中文通用名:盐酸美金刚片安慰剂
|
用法用量:片剂；口服；服用方法同盐酸美金刚片；给药时程：28周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对阿尔茨海默评价量表（ASAS-Cog）评分进行比较：即对试验组和对照组终点评分与基线评分的差值进行统计学比较，判断两组的疗效情况。 | 治疗期第0、4、16、28周 | 有效性指标 |
| 对ADL的评分进行比较：即对试验组和对照组终点评分与基线评分的差值进行统计学比较，判断两组的疗效情况。 | 治疗期第0、4、16、28周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）常规体检； （2）肝功能、肾功能、血、尿常规； （3）记录不良事件 | 治疗期第0、4、16、28周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 晏勇 | 教授 | 023-68700297 | yyanpro@yahoo.com.cn | 重庆市渝中区友谊路1号神经内科 | 630042 | 重庆医科大学附属第一医院 | |
| 周华东 | 教授 | 023-68757911 | zhouhuad@163.com | 重庆市渝中区大坪长江支路10号神经内科 | 400042 | 第三军医大学大坪医院 | |
| 何俐 | 教授 | 028-85423550 | heli2003new@126.com | 四川省成都市人民南路三段二十号神经内科 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 任惠 | 教授 | 0871-6416680 | rh-3338@163.com | 云南昆明西昌路295号神经内科 | 650032 | 昆明医学院第一附属医院 | |
| 王翠兰 | 教授 | 0531-82169654 | sdwcl@sdgh.cn | 山东省济南市文化西路107号神经内科 | 250012 | 山东大学齐鲁医院 | |
| 李正仪 | 主任医师 | 029-85252253 | qiaojn123@163.com | 陕西省西安市雁塔西路277号神经内科 | 710061 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | |
| 刘雁 | 教授 | 020-36653330 | Liuyan000@126.com | 广东省广州市流花路111号 | 510010 | 广州军区广州总医院 | |
| 吴江 | 教授 | 0431-5612764 | sjnkwujiang@sina.com | 吉林省长春市民主大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院 | 晏勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 第三军医大学大坪医院 | 周华东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 四川大学华西医院 | 何俐 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 任惠 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王翠兰 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李正仪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广州军区广州总医院 | 刘雁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林大学第一医院 | 吴江 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2005-12-07 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 260 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-01-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
