登记号
CTR20190269
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、 虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。
试验通俗题目
马来酸氯苯那敏片人体生物等效性试验
试验专业题目
马来酸氯苯那敏片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LBNMT.BE.HZ；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付林
联系人座机
18727019176
联系人手机号
联系人Email
hbxf295@163.com
联系人邮政地址
湖北省襄阳市襄城区岘山路118号
联系人邮编
441021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以华中药业股份有限公司提供的马来酸氯苯那敏片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与BAYER INC CONSUMER CARE生产的（商品名：ChlorTripolon®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂马来酸氯苯那敏片和Chlor-Tripolon®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周岁以上（含18周岁）岁(最小年龄)至
不适用岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁)；
- 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在正常范围之内（19 kg/m2≤ BMI ≤26 kg/m2)；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量（参考正常值范围（包括临界 值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100次/ 分，体温（耳温）35.4-37.7℃））、心电图检查、实验室检查包括血常 规、尿常规、血生化、凝血功能、尿妊娠（第-7~-2天）、血人绒毛膜促性 腺激素（每周期入住日、出组）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗 体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床意义者，具体情况由 研究者综合判定；
- 筛选期前一周内患急性病者；
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、消化系统血液系统、 免疫系统、或精神疾病及代谢异常等病史者
- 过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天 8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的 饮料者；研究前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料 （如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚 汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 既往酗酒，即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个 标准单位（1标准单位含 14g酒精，如 360mL 9%的啤酒或 45mL 40%的烈 酒或 150mL 9.3%葡萄酒），或研究前 6个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者；或者在筛选期或给药前 24 小时 内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- 研究前 3个月每日吸烟量≥5支/天，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
- 研究前 3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 研究前 2周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药);
- 有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因等）者；或者药筛测试结果呈阳性者；
- 研究前 3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上);
- 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究药物最后一次给药后 6个月内 有妊娠计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究药物最后一次给 药后 6个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受;
- 研究期间及研究结束后 1周内有机械操作、驾驶需要者;
- 研究者认为不适合参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氯苯那敏片
|
用法用量:片剂；规格4mg口服，给药方法：空腹或者高脂餐后30±1min内口服，240mL温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氯苯那敏片;英文名：Chlorpheniramine Maleate Tablet；商品名：Chlor-Tripolon
|
用法用量:片剂；规格4mg口服，给药方法：空腹或者高脂餐后30±1min内口服，240mL温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，医学博士 | 主任医师 | 027-85509088 | 1813886398@qq.com | 中国湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430000 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-19；
试验终止日期
国内：2019-03-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
