登记号
CTR20242512
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高甘油三酯血症
试验通俗题目
评价JMT202注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验
试验专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增、评价JMT202注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
JMT202-001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估在中国健康受试者中单次皮下注射JMT202注射液的安全性和耐受性
次要目的：评估在中国健康受试者中单次皮下注射JMT202注射液后的药代动力学特征、免疫原性和药效动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18且≤ 60周岁（签署知情同意书时），男女均有；
- 体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2之间（含界值），按体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]计算；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查、影像学检查（胸片）等各项检查结果为正常，或经研究者判定异常无临床意义；
- 受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月内必须采用有效可靠的避孕方式以避免女性受试者或男性受试者伴侣妊娠；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐卵计划；
- 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求；
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书
排除标准
- 有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- 既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；
- 既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- 患有糖尿病、甲状腺功能异常或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
- 筛选时HbA1c水平>6.5%；
- 筛选时AST或ALT>1.5倍×正常值上限；
- 筛选时空腹甘油三酯>1.7 mmol/L；
- 筛选时，根据改良MDRD公式，受试者的eGFR估计值<90 mL/min/1.73m2；
- 筛选时，生命体征有1项或多项检查异常者：体温<35.5℃或>37.2oC、脉搏<60次/分或>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；
- 筛选时QT/QTc间期延长者（QTcF男性>450 ms，女性>470 ms）；Fridericia公式：QTcF=QT/（RR^0.33），有尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如心力衰竭/心肌病或长QT综合征家族史），有未矫正的低钾血症或低镁血症（经研究者判定允许复测一次），正在服用延长QT/QTc间期的伴随药物者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 在试验前3个月内因献血或其他原因失血超过400 mL者；
- 在试验前6个月内接受过重大外科手术；
- 在试验前28天内接种过疫苗或计划在接受研究药物后1周内接种疫苗者；
- 以前接受过任何针对β-Klotho/FGFR1c或此成分的单克隆抗体；
- 从给药前2周或使用药物的5个半衰期（以长者为准）开始，在整个研究过程中，直到研究后访视，不能避免或预期会使用任何药物，包括处方药和非处方药或保健品、中草药等；
- 在计划给药前3个月内参与了其他药物研究；或者在本研究期间计划参加其他药物试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 在筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支（或等量烟草的电子烟）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或44 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或88 mL低度白酒），或给药前48 h内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯= 250 mL）者，和/或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物，和/或含罂粟的产品者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者；
- 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- 有晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或外周静脉通路条件较差者；
- 妊娠期、哺乳期、筛选时妊娠测试血HCG阳性者或具有生育能力且筛选前30天内发生过无保护性行为者；
- 其他经研究者判断认为不适合参与本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMT202注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMT202安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、注射部位反应等 | 试验结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：血清中JMT202的AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax等 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标：抗JMT202抗体（ADA）、中和抗体（Nab）（如适用）的发生率 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：JMT202给药前和给药后的高分子脂联素、体重、空腹血糖、血脂（空腹甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇）、糖化血红蛋白、空腹胰岛素水平较基线的变化 | 试验结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建平 | 医学博士 | 主任医师 | 010-64009673 | 13521531013@163.com | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 周颖 | 硕士 | 主任药师 | 010-64009673 | zhouying0321@126.com | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 周颖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-03 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
