CTR20181231|重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20181231

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贲旭

联系人座机

0431-89166869

联系人手机号

联系人Email

312678568@qq.com

联系人邮政地址

吉林省长春市人民大街4848号华贸国际1208

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的观察重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的药代动力学特征，并以Denosumab（商品名：Prolia ）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。次要研究目的比较受试制剂重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液和参比制剂Prolia 在健康受试者中单次给予60 mg的安全性以及临床免疫原性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
男性受试者体重不低于55公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

排除标准

试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏），或对钙剂和/或维生素D过敏者；
有酗酒史或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
心电图异常有临床意义；
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
研究用药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
尿药筛阳性者；
既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外），经研究者判定异常有临床意义的疾病；
入组前1个月内曾行骨相关外科手术；
既往有腰椎间盘疝病史；
血清钙异常：易发生低钙血症者（甲状旁腺功能减退、甲状腺手术、甲状旁腺手术、吸收不良综合征以及小肠切除病史者）或有低钙血症史者；当前患有低钙血症或异常有临床意义的高钙血症；
在参加本研究之前的1个月内或5个半衰期内（以长者为准）以及在本研究期间使用过下列药物者，这些药物包括但不限于：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺激素或其衍生物、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、糖皮质激素（入选前的2周以前可以用吸入性或局部用皮质激素类）、同化激素类药物、骨化三醇、利尿剂；
不愿意或不能遵守本研究方案所述程序；
筛查时血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验阳性或用药前（第-1天）血清HCG试验阳性，证实已经怀孕的女性；自筛选以及给予研究药物后的9个月内不愿意采取充分避孕措施的男性或女性，具体避孕措施见附录5；
研究者认为不宜参加本研究的受试者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液	用法用量:注射液；规格：1mL:60mg/支；单次皮下注射给药；注射剂量为60mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液英文名：Denosumab商品名商品名：Prolia	用法用量:注射液；规格：1mL:60mg/支；单次皮下注射给药；注射剂量为60mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t ）	全部数据收集后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后最大血药浓度（C max ）；从0到inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-∞ ）；用药后达到最大血药浓度的时间（T max ）；总清除率（CL）；表观末端消除速率常数（λ z ）；消除半衰期（t 1/2 ）；表观分布容积（Vd）。	全部数据收集后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		主任医师	0431-88782168	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市新民大街71号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-06-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 106 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 106 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-22；

试验终止日期

国内：2019-08-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 ｜已完成